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EYE-TRAC Advance : Vérification de la technologie (ETA-TV) Cohorte 1 (ETA-TV)

29 avril 2018 mis à jour par: Jamshid Ghajar, Stanford University
Cette étude évaluera les effets de l'exercice et du contact corporel sans commotion cérébrale sur les scores de suivi oculaire recueillis par le dispositif de suivi oculaire EYE-SYNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'étudier prospectivement une cohorte d'athlètes âgés de 18 à 25 ans. Les athlètes seront testés avec le dispositif de suivi oculaire EYE-SYNC avant le début d'un entraînement sportif ou d'une compétition (pré-test), puis après la fin de l'entraînement/de la compétition (post-test). Les enquêteurs espèrent comprendre si les scores de suivi oculaire sont affectés par l'exercice et le contact corporel non commotionnel couramment subis pendant le jeu athlétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Athlètes âgés de 18 à 25 ans.
  • 20/30 ou meilleure vue (vision corrigée autorisée).
  • Maîtrise de l'anglais.

Critère d'exclusion

Remarque : Dans la cohorte 1, les athlètes qui ont des conditions énumérées ci-dessous ne seront pas exclus de l'étude. Ils seront inscrits et leurs données seront analysées séparément des sujets qui n'approuvent aucun problème médical significatif dans les catégories neurologique, visuelle ou psychiatrique.

  • Diagnostic clinique d'une affection neurologique, notamment : accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, épilepsie, tumeur cérébrale/cancer, nystagmus et/ou autre affection neurologique majeure.
  • Diagnostic clinique de l'une des anomalies de la vue suivantes : amblyopie non corrigée, myopie non corrigée, presbytie non corrigée, hypermétropie non corrigée ou astigmatisme non corrigé.

  • Antécédents psychiatriques avec l'un des éléments suivants :

    1. Diagnostic clinique d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire - durée de vie
    2. Diagnostic clinique de TDAH ou ADD - À vie
    3. Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur - au cours de la dernière année
    4. Diagnostic clinique de trouble lié à la toxicomanie - au cours de la dernière année

    5. Diagnostic clinique de trouble anxieux majeur - au cours de la dernière année

      MÉDICAMENT

    6. Nécessite l'utilisation d'un médicament psychotrope.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les athlètes
Les participants seront évalués à l'aide du dispositif de suivi oculaire EYE-SYNC, de l'eye-tracker de bureau et de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT-3).
Dispositif: Dispositif de suivi oculaire EYE-SYNC
Le système de suivi oculaire portable EYE-SYNC®. L'eye tracker est un environnement d'affichage isolé portatif avec des capteurs de suivi oculaire intégrés. L'eye tracker est connecté à une tablette Windows hautes performances via une station d'accueil personnalisée. Les accessoires inclus avec EYE-SYNC sont un adaptateur d'alimentation pour tablette américaine et des masques sanitaires jetables. Les participants sont invités à suivre un point avec leurs yeux, au fur et à mesure que le point se déplace sur l'écran de l'appareil EYE-SYNC.
Autre: SCAT-3
Le sous-test des symptômes de l'outil d'évaluation SCAT-3 sera administré aux participants.
Dispositif: Oeil-Tracker de bureau
Les mouvements oculaires sont enregistrés avec un système de suivi oculaire (Desktop Eye-Tracker, Eyelink CR, SR Research) avec une résolution temporelle jusqu'à 1000 Hz. Le stimulus cible est présenté sur un écran d'ordinateur à environ 50 cm du participant. Les participants sont invités à suivre un point avec leurs yeux, au fur et à mesure que le point se déplace sur l'écran du moniteur du dispositif de suivi oculaire de bureau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score d'oculométrie avant et après l'entraînement ou le match : erreur de phase
Délai: Jusqu'à 6 heures

Le test EYE-SYNC a été effectué avant et après l'entraînement pour analyser l'effet de l'exercice et l'impact sous-commotionnel. Le mouvement des yeux a été suivi à l'aide de EYE-SYNC. Les données ont été enregistrées dans une tablette de surface connectée à EYE-SYNC.

L'erreur de phase est définie comme la différence en degrés entre le mouvement de la cible et le mouvement de l'œil. Les valeurs positives indiquent que l'œil est devant la cible ; les valeurs négatives indiquent que l'œil est derrière la cible.
Jusqu'à 6 heures
Modifications du score d'oculométrie avant et après l'entraînement ou le match : erreur tangentielle et radiale
Délai: Jusqu'à 6 heures

Le test EYE-SYNC a été effectué avant et après l'entraînement pour analyser l'effet de l'exercice et l'impact sous-commotionnel. Le mouvement des yeux a été suivi à l'aide de EYE-SYNC. Les données ont été enregistrées dans une tablette de surface connectée à EYE-SYNC.

Les erreurs tangentielle et radiale sont définies comme des degrés de variation du suivi oculaire le long d'une trajectoire circulaire (tangentielle) et à 90 degrés par rapport à la trajectoire tangentielle (radiale). Les valeurs positives indiquent que l'œil est devant la cible ; les valeurs négatives indiquent que l'œil est derrière la cible.
Jusqu'à 6 heures
Modifications du score d'oculométrie avant et après l'entraînement ou le match : gain vertical et horizontal
Délai: Jusqu'à 6 heures

Le test EYE-SYNC a été effectué avant et après l'entraînement pour analyser l'effet de l'exercice et l'impact sous-commotionnel. Le mouvement des yeux a été suivi à l'aide de EYE-SYNC. Les données ont été enregistrées dans une tablette de surface connectée à EYE-SYNC.

Les gains verticaux et horizontaux sont définis comme le rapport de la vitesse (vitesse de l'œil : vitesse de la cible). Les valeurs positives indiquent que l'œil est devant la cible ; les valeurs négatives indiquent que l'œil est derrière la cible.
Jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'outil d'évaluation des commotions cérébrales dans le sport (SCAT-3) Score d'évaluation standardisée des commotions cérébrales (SAC)
Délai: Journée d'étude/événement (jusqu'à 6 heures)
Le changement du score SCAT-3 SAC avant et après l'entraînement ou le match est signalé. Le score SAC est basé sur les évaluations suivantes : nombre de symptômes (22 points), gravité des symptômes (132 points), orientation (5 points), mémoire immédiate (15 points), concentration (5 points) et rappel différé (5 points). ). Les scores sont additionnés pour une plage possible de 0 à 184, les scores inférieurs correspondant à moins de symptômes de commotion cérébrale et les scores supérieurs correspondant à davantage de symptômes de commotion cérébrale.
Journée d'étude/événement (jusqu'à 6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

United States Department of Defense
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration (FDA)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Brain Trauma Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Little, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34662

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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