Pharmacocinétique locale et tolérance du bimatoprost appliqué au cuir chevelu de patients masculins atteints d'alopécie androgénétique
25 octobre 2016 mis à jour par: Allergan
Évaluation de la pharmacocinétique locale et de la tolérance du bimatoprost appliqué par voie topique sur le cuir chevelu de patients masculins atteints d'alopécie androgénétique
Cette étude évaluera la pharmacocinétique cutanée et la tolérabilité de la formulation A et de la formulation B du bimatoprost après 14 jours d'administration topique une fois par jour chez des participants masculins atteints d'alopécie androgénétique (AGA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude monocentrique à doses multiples évaluant la pharmacocinétique locale et la tolérabilité du bimatoprost après 14 jours d'administration topique une fois par jour de la formulation A et de la formulation B du bimatoprost (toutes deux contenant 1 % de bimatoprost) sur le cuir chevelu de patients masculins atteints d'alopécie androgénétique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
-Patients atteints d'alopécie androgénétique légère à modérée de la zone vertex du cuir chevelu.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée
- Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes
- Maladie cicatricielle, infection ou anomalie du cuir chevelu ou de la tige pilaire ou maladie systémique pouvant entraîner une perte de cheveux temporaire (p. ex., dermatite séborrhéique, dermatite psoriasique, pelade, alopécie cicatricielle, hyperthyroïdie/hypothyroïdie incontrôlée, infections de la teigne et troubles génétiques)
- Les patients qui ont reçu des greffes de cheveux ou qui ont subi des réductions du cuir chevelu
- Résultats de laboratoire de biomarqueurs osseux anormaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les participants
Solution de formulation A de bimatoprost à 1 % appliquée sur le côté gauche du cuir chevelu et de la zone du tronc et solution de formulation B de bimatoprost à 1 % appliquée sur le côté droit du cuir chevelu et de la zone du tronc une fois par jour pendant 14 jours.
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Bimatoprost 1% Formulation Une solution appliquée sur le cuir chevelu et le tronc une fois par jour pendant 14 jours.
Solution de Bimatoprost 1% Formulation B appliquée sur le cuir chevelu et le tronc une fois par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de médicament dans les échantillons de biopsie cutanée
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Danielle McGeeney, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1666-101-012
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