Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale farmacokinetiek en verdraagbaarheid van bimatoprost toegepast op de hoofdhuid van mannelijke patiënten met alopecia androgenetica

25 oktober 2016 bijgewerkt door: Allergan

Evaluatie van lokale farmacokinetiek en verdraagbaarheid van bimatoprost topisch aangebracht op de hoofdhuid van mannelijke patiënten met androgenetische alopecia

Deze studie zal de huidfarmacokinetiek en verdraagbaarheid van bimatoprost Formulering A en Formulering B evalueren na 14 dagen eenmaal daagse topische toediening bij mannelijke deelnemers met androgenetische alopecia (AGA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek met meerdere doses in één centrum ter evaluatie van de lokale farmacokinetiek en verdraagbaarheid van bimatoprost na 14 dagen eenmaal daagse topische toediening van bimatoprost Formulering A en Formulering B (beide met 1% bimatoprost) op de hoofdhuid van mannelijke patiënten met alopecia androgenetica

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met milde tot matige androgenetische alopecia van het hoekpuntgebied van de hoofdhuid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte
  • Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
  • Littekenziekte, infectie of afwijking van de hoofdhuid of haarschacht of systemische ziekte die tijdelijk haarverlies kan veroorzaken (bijv. Seborrheic dermatitis, psoriatische dermatitis, alopecia areata, cicatriciale alopecia, ongecontroleerde hyperthyreoïdie / hypothyreoïdie, tinea-infecties en genetische aandoeningen)
  • Patiënten die een haartransplantatie hebben ondergaan of een hoofdhuidverkleining hebben ondergaan
  • Abnormale botbiomarker laboratoriumresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Bimatoprost 1% oplossing van formulering A aangebracht op de linkerkant van de hoofdhuid en romp en Bimatoprost 1% oplossing van formulering B aangebracht op de rechterkant van de hoofdhuid en romp eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Bimatoprost 1% Formulering A
Bimatoprost 1% formulering Een oplossing die eenmaal daags gedurende 14 dagen op de hoofdhuid en de romp wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Bimatoprost 1% Formulering B
Bimatoprost 1% Formule B-oplossing eenmaal daags aangebracht op de hoofdhuid en de romp gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentratie in huidbiopsiemonsters
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Percentage deelnemers met ten minste 1 tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Danielle McGeeney, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1666-101-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren