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Farmacocinética local y tolerabilidad de bimatoprost aplicado al cuero cabelludo de pacientes masculinos con alopecia androgenética

25 de octubre de 2016 actualizado por: Allergan

Evaluación de la farmacocinética local y la tolerabilidad de bimatoprost aplicado tópicamente en el cuero cabelludo de pacientes masculinos con alopecia androgenética

Este estudio evaluará la farmacocinética de la piel y la tolerabilidad de la Formulación A y la Formulación B de bimatoprost después de 14 días de administración tópica una vez al día en participantes masculinos con alopecia androgenética (AGA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de múltiples dosis en un solo centro que evalúa la farmacocinética local y la tolerabilidad de bimatoprost después de 14 días de administración tópica una vez al día de bimatoprost Formulación A y Formulación B (ambas contienen 1 % de bimatoprost) en el cuero cabelludo de pacientes masculinos con alopecia androgenética

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con Alopecia Androgenética leve a moderada de la zona del vértice del cuero cabelludo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad sistémica no controlada
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
  • Enfermedad cicatricial, infección o anomalía del cuero cabelludo o del tallo del cabello o enfermedad sistémica que podría causar pérdida temporal del cabello (p. ej., dermatitis seborreica, dermatitis psoriásica, alopecia areata, alopecia cicatricial, hipertiroidismo/hipotiroidismo no controlado, infecciones por tiña y trastornos genéticos)
  • Pacientes que han recibido trasplantes de cabello o han tenido reducciones de cuero cabelludo
  • Resultados anormales de laboratorio de biomarcadores óseos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Solución de formulación A de bimatoprost al 1 % aplicada en el lado izquierdo del cuero cabelludo y el área del tronco y solución de formulación B de bimatoprost al 1 % aplicada en el lado derecho del cuero cabelludo y el área del tronco una vez al día durante 14 días.
Droga: Bimatoprost 1% Formulación A
Bimatoprost 1% Formulación Una solución que se aplica en el cuero cabelludo y el tronco una vez al día durante 14 días.
Droga: Bimatoprost 1% Formulación B
Bimatoprost 1% Formulación B solución aplicada en cuero cabelludo y tronco una vez al día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de fármaco en muestras de biopsia de piel
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Danielle McGeeney, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1666-101-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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