Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální farmakokinetika a snášenlivost bimatoprostu aplikovaného na pokožku hlavy pacientů mužského pohlaví s androgenetickou alopecií

25. října 2016 aktualizováno: Allergan

Hodnocení lokální farmakokinetiky a snášenlivosti bimatoprostu aplikovaného lokálně na pokožku hlavy mužských pacientů s androgenetickou alopecií

Tato studie vyhodnotí kožní farmakokinetiku a snášenlivost bimatoprostu Formulace A a Formulace B po 14 dnech místního podávání jednou denně u mužských účastníků s androgenetickou alopecií (AGA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová studie s více dávkami hodnotící lokální farmakokinetiku a snášenlivost bimatoprostu po 14 dnech topického podávání bimatoprostu Formulace A a Formulace B (oba obsahují 1 % bimatoprostu) na pokožku hlavy pacientů mužského pohlaví s androgenetickou alopecií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s mírnou až středně těžkou androgenetickou alopecií v oblasti vertexu pokožky hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Zjizvené onemocnění, infekce nebo abnormalita pokožky hlavy nebo vlasového stvolu nebo systémové onemocnění, které by mohlo způsobit dočasné vypadávání vlasů (např. seboroická dermatitida, psoriatická dermatitida, alopecia areata, jizvatá alopecie, nekontrolovaná hypertyreóza/hypotyreóza, infekce tinea a genetické poruchy)
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci vlasů nebo jim byla zmenšena pokožka hlavy
  • Abnormální laboratorní výsledky kostních biomarkerů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Roztok Bimatoprost 1% Formulation A aplikovaný na levou stranu pokožky hlavy a oblasti trupu a roztok Bimatoprost 1% Formulation B aplikovaný na pravou stranu pokožky hlavy a oblasti trupu jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Bimatoprost 1% Formulace A
Bimatoprost 1% přípravek Roztok aplikovaný na pokožku hlavy a trup jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Bimatoprost 1% přípravek B
Bimatoprost 1% roztok formulace B aplikovaný na pokožku hlavy a trup jednou denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace léčiva ve vzorcích kožní biopsie
Časové okno: Den 14
Den 14
Procento účastníků s alespoň 1 naléhavou nežádoucí příhodou při léčbě
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danielle McGeeney, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1666-101-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost 1% Formulace A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit