Lokalna farmakokinetyka i tolerancja bimatoprostu stosowanego na skórę głowy mężczyzn z łysieniem androgenowym
25 października 2016 zaktualizowane przez: Allergan
Ocena miejscowej farmakokinetyki i tolerancji bimatoprostu stosowanego miejscowo na skórę głowy mężczyzn z łysieniem androgenowym
To badanie oceni farmakokinetykę skóry i tolerancję preparatu A i preparatu B bimatoprostu po 14 dniach miejscowego podawania raz dziennie u uczestników płci męskiej z łysieniem androgenowym (AGA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, wielodawkowe badanie oceniające miejscową farmakokinetykę i tolerancję bimatoprostu po 14 dniach miejscowego podawania bimatoprostu raz dziennie, preparat A i preparat B (oba zawierają 1% bimatoprostu) na skórę głowy mężczyzn z łysieniem androgenowym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego łysieniem androgenowym w okolicy wierzchołków skóry głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
- Historia poważnych chorób układu krążenia
- Bliznowacenie, infekcja lub nieprawidłowość skóry głowy lub łodygi włosa lub choroba ogólnoustrojowa, która może powodować tymczasową utratę włosów (np. łojotokowe zapalenie skóry, łuszczycowe zapalenie skóry, łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące, niekontrolowana nadczynność/niedoczynność tarczycy, infekcje grzybicze i choroby genetyczne)
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy włosów lub mieli redukcję skóry głowy
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych biomarkerów kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Bimatoprost 1% Formulacja A roztwór na lewą stronę skóry głowy i tułowia oraz Bimatoprost 1% Formulacja B roztwór na prawą stronę skóry głowy i tułów raz dziennie przez 14 dni.
|
Bimatoprost 1% Preparat Roztwór do stosowania na skórę głowy i tułów raz dziennie przez 14 dni.
Bimatoprost 1% Preparat B roztwór nakładać na skórę głowy i tułów raz dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie leku w próbkach biopsji skóry
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Danielle McGeeney, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1666-101-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .