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Lokale Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Bimatoprost angewendet auf die Kopfhaut männlicher Patienten mit androgenetischer Alopezie

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Allergan

Bewertung der lokalen Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Bimatoprost topisch auf die Kopfhaut männlicher Patienten mit androgenetischer Alopezie angewendet

Diese Studie wird die Hautpharmakokinetik und Verträglichkeit von Bimatoprost Formulierung A und Formulierung B nach 14 Tagen einmal täglicher topischer Verabreichung bei männlichen Teilnehmern mit androgenetischer Alopezie (AGA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der lokalen Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Bimatoprost nach 14-tägiger einmal täglicher topischer Verabreichung von Bimatoprost Formulierung A und Formulierung B (beide mit 1 % Bimatoprost) auf die Kopfhaut männlicher Patienten mit androgenetischer Alopezie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie im Scheitelbereich der Kopfhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vernarbende Erkrankung, Infektion oder Anomalie der Kopfhaut oder des Haarschafts oder systemische Erkrankung, die vorübergehenden Haarausfall verursachen kann (z. B. seborrhoische Dermatitis, psoriatische Dermatitis, Alopecia areata, Narbenalopezie, unkontrollierte Hyperthyreose/Hypothyreose, Tinea-Infektionen und genetische Störungen)
  • Patienten, die eine Haartransplantation erhalten haben oder eine Kopfhautverkleinerung hatten
  • Abnormale Knochenbiomarker-Laborergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Bimatoprost 1 % Lösung der Formulierung A, aufgetragen auf die linke Seite des Kopfhaut- und Rumpfbereichs und Bimatoprost 1 % Lösung der Formulierung B, aufgetragen auf die rechte Seite des Kopfhaut- und Rumpfbereichs einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Bimatoprost 1 % Formulierung A
Bimatoprost 1% Formulierung Eine Lösung, die 14 Tage lang einmal täglich auf die Kopfhaut und den Rumpf aufgetragen wird.
Arzneimittel: Bimatoprost 1 % Formulierung B
Bimatoprost 1% Lösung der Formulierung B wird einmal täglich für 14 Tage auf die Kopfhaut und den Rumpf aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentration in Hautbiopsieproben
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Danielle McGeeney, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1666-101-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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