Farmacocinética local e tolerabilidade do bimatoprost aplicado ao couro cabeludo de pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética
25 de outubro de 2016 atualizado por: Allergan
Avaliação da farmacocinética local e tolerabilidade do bimatoprost aplicado topicamente no couro cabeludo de pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética
Este estudo avaliará a farmacocinética cutânea e a tolerabilidade da Formulação A e Formulação B do bimatoprost após 14 dias de administração tópica uma vez ao dia em participantes do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de centro único, de dose múltipla, avaliando a farmacocinética local e a tolerabilidade do bimatoprost após 14 dias de administração tópica uma vez ao dia de bimatoprost Formulação A e Formulação B (ambas contendo 1% de bimatoprost) no couro cabeludo de pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com Alopecia Androgenética leve a moderada da área do vértice do couro cabeludo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica não controlada
- História de doença cardiovascular significativa
- Doença cicatricial, infecção ou anormalidade do couro cabeludo ou da haste do cabelo ou doença sistêmica que pode causar perda de cabelo temporária (por exemplo, dermatite seborreica, dermatite psoriática, alopecia areata, alopecia cicatricial, hipertireoidismo/hipotireoidismo descontrolado, infecções por tinea e distúrbios genéticos)
- Pacientes que receberam transplantes de cabelo ou tiveram reduções no couro cabeludo
- Resultados laboratoriais de biomarcadores ósseos anormais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Bimatoprost 1% Formulation A solução aplicada no lado esquerdo do couro cabeludo e área do tronco e Bimatoprost 1% Formulation B solução aplicada no lado direito do couro cabeludo e área do tronco uma vez ao dia por 14 dias.
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Bimatoprost 1% Formulação Uma solução aplicada no couro cabeludo e tronco uma vez ao dia por 14 dias.
Bimatoprost 1% Solução de Formulação B aplicada no couro cabeludo e tronco uma vez ao dia por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de drogas em amostras de biópsia de pele
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Danielle McGeeney, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1666-101-012
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