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Farmacocinetica locale e tollerabilità del bimatoprost applicato al cuoio capelluto di pazienti maschi con alopecia androgenetica

25 ottobre 2016 aggiornato da: Allergan

Valutazione della farmacocinetica locale e della tollerabilità del bimatoprost applicato localmente al cuoio capelluto di pazienti maschi con alopecia androgenetica

Questo studio valuterà la farmacocinetica cutanea e la tollerabilità di bimatoprost Formulazione A e Formulazione B dopo 14 giorni di somministrazione topica una volta al giorno in partecipanti maschi con alopecia androgenetica (AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico a dose multipla per valutare la farmacocinetica locale e la tollerabilità di bimatoprost dopo 14 giorni di somministrazione topica una volta al giorno di bimatoprost Formulazione A e Formulazione B (entrambe contenenti bimatoprost all'1%) sul cuoio capelluto di pazienti di sesso maschile con alopecia androgenetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con alopecia androgenetica da lieve a moderata dell'area del vertice del cuoio capelluto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia sistemica incontrollata
  • Storia di malattie cardiovascolari significative
  • Malattia cicatriziale, infezione o anormalità del cuoio capelluto o del fusto del capello o malattia sistemica che potrebbe causare la perdita temporanea dei capelli (p. es., dermatite seborroica, dermatite psoriasica, alopecia areata, alopecia cicatriziale, ipertiroidismo/ipotiroidismo incontrollato, infezioni da tinea e malattie genetiche)
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianti di capelli o hanno avuto riduzioni del cuoio capelluto
  • Risultati di laboratorio di biomarcatori ossei anomali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Soluzione di Bimatoprost 1% Formulazione A applicata sul lato sinistro del cuoio capelluto e dell'area del tronco e soluzione di Bimatoprost 1% Formulazione B applicata sul lato destro del cuoio capelluto e dell'area del tronco una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Bimatoprost 1% Formulazione A
Bimatoprost 1% Formulazione Una soluzione applicata al cuoio capelluto e al tronco una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Bimatoprost 1% Formulazione B
Soluzione di Bimatoprost 1% Formulazione B applicata al cuoio capelluto e al tronco una volta al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco nei campioni di biopsia cutanea
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danielle McGeeney, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1666-101-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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