Lokal farmakokinetikk og tolerabilitet av bimatoprost brukt på hodebunnen til mannlige pasienter med androgenetisk alopecia
25. oktober 2016 oppdatert av: Allergan
Evaluering av lokal farmakokinetikk og tolerabilitet av bimatoprost påført lokalt i hodebunnen til mannlige pasienter med androgenetisk alopecia
Denne studien vil evaluere hudfarmakokinetikken og tolerabiliteten til bimatoprost formulering A og formulering B etter 14 dager med en gang daglig topisk administrering hos mannlige deltakere med androgenetisk alopecia (AGA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, flerdosestudie som evaluerer den lokale farmakokinetikken og toleransen til bimatoprost etter 14 dager med en gang daglig topisk administrering av bimatoprost formulering A og formulering B (begge inneholder 1 % bimatoprost) til hodebunnen til mannlige pasienter med androgenetisk alopecia
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat androgenetisk alopecia i toppunktet i hodebunnen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom
- Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
- Arrdannelse, infeksjon eller abnormitet i hodebunnen eller hårskaftet eller systemisk sykdom som kan forårsake midlertidig hårtap (f.eks. seboreisk dermatitt, psoriasis dermatitt, alopecia areata, cicatricial alopecia, ukontrollert hypertyreose/hypotyreose, tinea-infeksjoner og genetiske lidelser)
- Pasienter som har fått hårtransplantasjoner eller har hatt hodebunnsreduksjoner
- Unormale laboratorieresultater for benbiomarkører.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Bimatoprost 1 % Formulering En løsning påført på venstre side av hodebunnen og trunkområdet og Bimatoprost 1 % Formulation B løsning påført på høyre side av hodebunnen og trunkområdet én gang daglig i 14 dager.
|
Bimatoprost 1% Formulering En løsning som påføres hodebunnen og stammen én gang daglig i 14 dager.
Bimatoprost 1 % formulering B-løsning påføres i hodebunnen og bagasjerommet én gang daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legemiddelkonsentrasjon i hudbiopsiprøver
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 behandlingsopprinnelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Danielle McGeeney, Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1666-101-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .