Influence du sexe sur l'interaction du propofol et de la dexmédétomidine
30 janvier 2018 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du sexe sur l'interaction pharmacodynamique du propofol et de la dexmédétomidine, en explorant l'effet du sexe sur la concentration efficace médiane de l'inconscience du propofol avec différentes doses de dexmédétomidine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
60 cas de patients masculins ont été répartis au hasard en quatre groupes et 60 patientes ont également été réparties au hasard en quatre groupes. Dans chaque groupe, la concentration plasmatique cible de dexmédétomidine est de 0, 0,4, 0,6, 0,8 ng / ml.
Dexmédétomidine administrée 15 min avant la perfusion contrôlée de propofol.
La perfusion de propofol est démarrée pour fournir une concentration au site d'effet cible de 1,0 ug/ml, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à la perte de conscience lorsque la concentration au site d'effet et la concentration cible sont à l'équilibre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids:18≦ IMC≦25
- Consentement éclairé écrit du patient ou des proches du patient participant.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude ou aux composés et additifs apparentés.
- Maladie hématologique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale importante existante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Propofol et 0,0 ng/ml Dexmédétomidine
La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml après la dexmédétomidine dont la concentration plasmatique cible est de 0,0 ng/ml administrée pendant 15 minutes, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à ce que la conscience du patient disparaisse.
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La concentration plasmatique cible de la dexmédétomidine est de 0,0 ng/ml
La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à la perte de conscience
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Expérimental: Propofol et 0,4 ng/ml Dexmédétomidine
La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml après la dexmédétomidine dont la concentration plasmatique cible est de 0,4 ng/ml administrée pendant 15 minutes, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à ce que la conscience du patient disparaisse.
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La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à la perte de conscience
La concentration plasmatique cible de la dexmédétomidine est de 0,4 ng/ml
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Expérimental: Propofol et 0,6 ng/ml Dexmédétomidine
La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml après la dexmédétomidine dont la concentration plasmatique cible est de 0,6 ng/ml administrée pendant 15 minutes, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à ce que la conscience du patient disparaisse.
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La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à la perte de conscience
La concentration plasmatique cible de la dexmédétomidine est de 0,6 ng/ml
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Expérimental: Propofol et 0,8 ng/ml Dexmédétomidine
La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml après la dexmédétomidine dont la concentration plasmatique cible est de 0,8 ng/ml administrée pendant 15 minutes, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à ce que la conscience du patient disparaisse.
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La perfusion de propofol a été démarrée pour fournir une concentration au site d'effet de 1,0 ug/ml, et augmentée de 0,2 ug/ml jusqu'à la perte de conscience
La concentration plasmatique cible de la dexmédétomidine est de 0,8 ng/ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la CE50 au site d'effet du propofol sur la perte de conscience avec un sexe différent
Délai: dans les 30 min lors de l'induction de l'anesthésie
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L'objectif de l'étude des enquêteurs est de définir la concentration cible optimale (CE50) de propofol pour la perte de conscience avec différentes concentrations plasmatiques cibles de dexmédétomidine.
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dans les 30 min lors de l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'EC95 du propofol pour la perte de conscience avec un sexe différent
Délai: dans les 30 min lors de l'induction de l'anesthésie
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L'objectif de l'étude des enquêteurs est de définir la concentration cible optimale (CE95) de propofol pour la perte de conscience avec différentes concentrations plasmatiques cibles de dexmédétomidine.
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dans les 30 min lors de l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Intravenous anesthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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