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Einfluss des Geschlechts auf die Wechselwirkung von Propofol und Dexmedetomidin

30. Januar 2018 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung des Geschlechts auf die pharmakodynamische Wechselwirkung von Propofol und Dexmedetomidin zu bestimmen und die Auswirkung des Geschlechts auf die mediane effektive Konzentration von Propofol-Bewusstlosigkeit bei unterschiedlicher Dexmedetomidin-Dosis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Fälle männlicher Patienten wurden zufällig in vier Gruppen eingeteilt, und 60 weibliche Patienten wurden ebenfalls zufällig in vier Gruppen eingeteilt. In jeder Gruppe beträgt die Zielplasmakonzentration von Dexmedetomidin 0,0,4, 0,6 und 0,8 ng/ml. Dexmedetomidin wird 15 Minuten vor der zielgerichteten Propofol-Infusion verabreicht. Die Propofol-Infusion wird gestartet, um eine Zielkonzentration am Wirkungsort von 1,0 µg/ml bereitzustellen, und wird um 0,2 µg/ml bis zum Bewusstseinsverlust erhöht, wenn die Konzentration am Wirkungsort und die Zielkonzentration im Gleichgewicht sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht: 18≦ BMI≦25
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen.
  2. Bestehende signifikante hämatologische, endokrine, metabolische oder gastrointestinale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Propofol und 0,0 ng/ml Dexmedetomidin
Die Propofol-Infusion wurde begonnen, um eine Konzentration an der Wirkungsstelle von 1,0 µg/ml zu erreichen, nachdem Dexmedetomidin 15 Minuten lang verabreicht wurde und die angestrebte Plasmakonzentration bei 0,0 ng/ml liegt, und um 0,2 µg/ml erhöht, bis der Patient das Bewusstsein verlor.
Arzneimittel: 0,0 ng/ml Dexmedetomidin
Die Zielplasmakonzentration von Dexmedetomidin beträgt 0,0 ng/ml
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Infusion wurde begonnen, um eine Konzentration an der Wirkungsstelle von 1,0 µg/ml bereitzustellen, und wurde bis zum Verlust des Bewusstseins um 0,2 µg/ml erhöht
Experimental: Propofol und 0,4 ng/ml Dexmedetomidin
Die Propofol-Infusion wurde begonnen, um eine Konzentration an der Wirkungsstelle von 1,0 µg/ml zu erreichen, nachdem Dexmedetomidin 15 Minuten lang verabreicht wurde und die angestrebte Plasmakonzentration bei 0,4 ng/ml liegt, und um 0,2 µg/ml erhöht, bis der Patient das Bewusstsein verlor.
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Infusion wurde begonnen, um eine Konzentration an der Wirkungsstelle von 1,0 µg/ml bereitzustellen, und wurde bis zum Verlust des Bewusstseins um 0,2 µg/ml erhöht
Arzneimittel: 0,4 ng/ml Dexmedetomidin
Die Zielplasmakonzentration von Dexmedetomidin beträgt 0,4 ng/ml
Experimental: Propofol und 0,6 ng/ml Dexmedetomidin
Die Propofol-Infusion wurde begonnen, um eine Konzentration an der Wirkungsstelle von 1,0 µg/ml zu erreichen, nachdem Dexmedetomidin 15 Minuten lang verabreicht wurde und die angestrebte Plasmakonzentration bei 0,6 ng/ml liegt, und um 0,2 µg/ml erhöht, bis der Patient das Bewusstsein verlor.
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Infusion wurde begonnen, um eine Konzentration an der Wirkungsstelle von 1,0 µg/ml bereitzustellen, und wurde bis zum Verlust des Bewusstseins um 0,2 µg/ml erhöht
Arzneimittel: 0,6 ng/ml Dexmedetomidin
Die Zielplasmakonzentration von Dexmedetomidin beträgt 0,6 ng/ml
Experimental: Propofol und 0,8 ng/ml Dexmedetomidin
Die Propofol-Infusion wurde begonnen, um eine Konzentration an der Wirkungsstelle von 1,0 µg/ml zu erreichen, nachdem Dexmedetomidin 15 Minuten lang verabreicht wurde und die angestrebte Plasmakonzentration bei 0,8 ng/ml liegt, und um 0,2 µg/ml erhöht, bis der Patient das Bewusstsein verlor.
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Infusion wurde begonnen, um eine Konzentration an der Wirkungsstelle von 1,0 µg/ml bereitzustellen, und wurde bis zum Verlust des Bewusstseins um 0,2 µg/ml erhöht
Arzneimittel: 0,8 ng/ml Dexmedetomidin
Die Zielplasmakonzentration von Dexmedetomidin beträgt 0,8 ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkstelle EC50 von Propofol bei Bewusstlosigkeit bei verschiedenen Geschlechtern
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten während der Narkoseeinleitung
Ziel der Forscherstudie ist es, die optimale Zielkonzentration (EC50) von Propofol für Bewusstlosigkeit bei unterschiedlichen Dexmedetomidin-Zielplasmakonzentrationen zu definieren.
innerhalb von 30 Minuten während der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der EC95 von Propofol bei Bewusstlosigkeit bei verschiedenen Geschlechtern
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten während der Narkoseeinleitung
Ziel der Forscherstudie ist es, die optimale Zielkonzentration (EC95) von Propofol für Bewusstlosigkeit bei unterschiedlichen Dexmedetomidin-Zielplasmakonzentrationen zu definieren.
innerhalb von 30 Minuten während der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intravenous anesthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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