Влияние пола на взаимодействие пропофола и дексмедетомидина
30 января 2018 г. обновлено: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Целью данного исследования является определение влияния пола на фармакодинамическое взаимодействие пропофола и дексмедетомидина, изучение влияния пола на среднюю эффективную концентрацию пропофола в бессознательном состоянии при различных дозах дексмедетомидина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
60 пациентов мужского пола были случайным образом разделены на четыре группы, а 60 пациентов женского пола также были случайным образом разделены на четыре группы. В каждой группе целевые концентрации дексмедетомидина в плазме крови составляли 0,0,4,0,6,0,8 нг/мл.
Дексмедетомидин вводят за 15 мин до целевой контролируемой инфузии пропофола.
Инфузию пропофола начинают с обеспечения целевой концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл и увеличивают на 0,2 мкг/мл до потери сознания, когда концентрация в месте действия и целевая концентрация уравновешиваются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес: 18≦ ИМТ≦25
- Письменное информированное согласие пациента или его родственников.
Критерий исключения:
- Предыдущая история непереносимости исследуемого препарата или родственных соединений и добавок.
- Существующие значительные гематологические, эндокринные, метаболические или желудочно-кишечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пропофол и дексмедетомидин 0,0 нг/мл
Инфузию пропофола начинали для обеспечения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл после введения дексмедетомидина, целевая концентрация в плазме которого составляет 0,0 нг/мл, вводимого в течение 15 минут, и увеличивали на 0,2 мкг/мл до исчезновения сознания пациента.
|
Целевая концентрация дексмедетомидина в плазме крови составляет 0,0 нг/мл.
Инфузию пропофола начинали с достижения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл и увеличивали на 0,2 мкг/мл до потери сознания.
|
|
Экспериментальный: Пропофол и дексмедетомидин 0,4 нг/мл
Инфузию пропофола начинали для обеспечения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл после введения дексмедетомидина, целевая концентрация в плазме которого составляет 0,4 нг/мл, вводимого в течение 15 минут, и увеличивали на 0,2 мкг/мл до исчезновения сознания пациента.
|
Инфузию пропофола начинали с достижения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл и увеличивали на 0,2 мкг/мл до потери сознания.
Целевая концентрация дексмедетомидина в плазме крови составляет 0,4 нг/мл.
|
|
Экспериментальный: Пропофол и дексмедетомидин 0,6 нг/мл
Инфузию пропофола начинали для обеспечения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл после введения дексмедетомидина, целевая концентрация в плазме которого составляет 0,6 нг/мл в течение 15 минут, и увеличивали на 0,2 мкг/мл до исчезновения сознания пациента.
|
Инфузию пропофола начинали с достижения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл и увеличивали на 0,2 мкг/мл до потери сознания.
Целевая концентрация дексмедетомидина в плазме крови составляет 0,6 нг/мл.
|
|
Экспериментальный: Пропофол и дексмедетомидин 0,8 нг/мл
Инфузию пропофола начинали для обеспечения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл после введения дексмедетомидина, целевая концентрация в плазме которого составляет 0,8 нг/мл в течение 15 минут, и увеличивали на 0,2 мкг/мл до исчезновения сознания пациента.
|
Инфузию пропофола начинали с достижения концентрации в месте действия 1,0 мкг/мл и увеличивали на 0,2 мкг/мл до потери сознания.
Целевая концентрация дексмедетомидина в плазме крови составляет 0,8 нг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
место действия EC50 пропофола на потерю сознания у людей разного пола
Временное ограничение: в течение 30 мин во время индукции анестезии
|
Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы определить оптимальную целевую концентрацию (EC50) пропофола для потери сознания с различной целевой концентрацией дексмедетомидина в плазме.
|
в течение 30 мин во время индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EC95 пропофола при потере сознания у людей разного пола
Временное ограничение: в течение 30 мин во время индукции анестезии
|
Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы определить оптимальную целевую концентрацию (EC95) пропофола для потери сознания с различной целевой концентрацией дексмедетомидина в плазме.
|
в течение 30 мин во время индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Intravenous anesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты