Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohlaví na interakci propofolu a dexmedetomidinu

30. ledna 2018 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Účelem této studie je určit vliv pohlaví na farmakodynamickou interakci propofolu a dexmedetomidinu, zkoumání vlivu pohlaví na střední efektivní koncentraci propofolu v bezvědomí s různou dávkou dexmedetomidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 případů mužských pacientů bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin a 60 pacientek bylo také náhodně rozděleno do čtyř skupin. V každé skupině jsou cílové plazmatické koncentrace dexmedetomidinu 0,0,4,0,6,0,8 ng/ml. Dexmedetomidin podán 15 minut před cílovou řízenou infuzí propofolu. Infuze propofolu je zahájena tak, aby byla zajištěna cílová koncentrace v místě účinku 1,0 ug/ml, a zvýšena o 0,2 ug/ml až do ztráty vědomí, kdy jsou koncentrace v místě účinku a cílová koncentrace v rovnováze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost: 18≦ BMI≦25
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných zúčastněného pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie nesnášenlivosti studovaného léku nebo příbuzných sloučenin a přísad.
  2. Existující významná hematologická, endokrinní, metabolická nebo gastrointestinální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Propofol a 0,0 ng/ml Dexmedetomidin
Infuze propofolu byla zahájena s cílem zajistit koncentraci v místě účinku 1,0 ug/ml po podání dexmedetomidinu, přičemž cílová plazmatická koncentrace je 0,0 ng/ml podávaná po dobu 15 minut, a zvyšována o 0,2 ug/ml, dokud pacientovo vědomí nezmizí.
Lék: 0,0 ng/ml dexmedetomidinu
Cílová plazmatická koncentrace dexmedetomidinu je 0,0 ng/ml
Lék: Propofol
Infuze propofolu byla zahájena tak, aby koncentrace v místě účinku byla 1,0 ug/ml a zvyšována o 0,2 ug/ml až do ztráty vědomí
Experimentální: Propofol a 0,4 ng/ml Dexmedetomidin
Infuze propofolu byla zahájena s cílem zajistit koncentraci v místě účinku 1,0 ug/ml po podání dexmedetomidinu, přičemž cílová koncentrace v plazmě je 0,4 ng/ml podávaném po dobu 15 minut, a zvyšována o 0,2 ug/ml, dokud pacientovo vědomí nezmizí.
Lék: Propofol
Infuze propofolu byla zahájena tak, aby koncentrace v místě účinku byla 1,0 ug/ml a zvyšována o 0,2 ug/ml až do ztráty vědomí
Lék: 0,4 ng/ml dexmedetomidinu
Cílová plazmatická koncentrace dexmedetomidinu je 0,4 ng/ml
Experimentální: Propofol a 0,6 ng/ml Dexmedetomidin
Infuze propofolu byla zahájena s cílem zajistit koncentraci v místě účinku 1,0 ug/ml po podání dexmedetomidinu, přičemž cílová plazmatická koncentrace je 0,6 ng/ml podávaná po dobu 15 minut, a zvyšována o 0,2 ug/ml, dokud pacientovo vědomí nezmizí.
Lék: Propofol
Infuze propofolu byla zahájena tak, aby koncentrace v místě účinku byla 1,0 ug/ml a zvyšována o 0,2 ug/ml až do ztráty vědomí
Lék: 0,6 ng/ml dexmedetomidinu
Cílová plazmatická koncentrace dexmedetomidinu je 0,6 ng/ml
Experimentální: Propofol a 0,8 ng/ml Dexmedetomidin
Infuze propofolu byla zahájena s cílem zajistit koncentraci v místě účinku 1,0 ug/ml po podání dexmedetomidinu, přičemž cílová plazmatická koncentrace je 0,8 ng/ml podávaná po dobu 15 minut, a zvyšována o 0,2 ug/ml, dokud pacientovo vědomí nezmizí.
Lék: Propofol
Infuze propofolu byla zahájena tak, aby koncentrace v místě účinku byla 1,0 ug/ml a zvyšována o 0,2 ug/ml až do ztráty vědomí
Lék: 0,8 ng/ml dexmedetomidinu
Cílová plazmatická koncentrace dexmedetomidinu je 0,8 ng/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EC50 propofolu v místě účinku na ztrátu vědomí u různých pohlaví
Časové okno: do 30 minut při úvodu do anestezie
Cílem výzkumné studie je definovat optimální cílovou koncentraci (EC50) propofolu pro ztrátu vědomí s různou cílovou plazmatickou koncentrací dexmedetomidinu.
do 30 minut při úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EC95 propofolu pro ztrátu vědomí s různým pohlavím
Časové okno: do 30 minut při úvodu do anestezie
Cílem výzkumné studie je definovat optimální cílovou koncentraci (EC95) propofolu pro ztrátu vědomí s různou cílovou plazmatickou koncentrací dexmedetomidinu.
do 30 minut při úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intravenous anesthesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,0 ng/ml dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit