Invloed van geslacht op de interactie van propofol en dexmedetomidine
30 januari 2018 bijgewerkt door: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Het doel van deze studie is om het effect van geslacht op de farmacodynamische interactie van propofol en dexmedetomidine te bepalen, waarbij het effect van geslacht op bewusteloosheid van propofol en mediane effectieve concentratie met verschillende doses dexmedetomidine wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
60 gevallen mannelijke patiënten werden willekeurig verdeeld in vier groepen, en 60 vrouwelijke patiënten werden ook willekeurig verdeeld in vier groepen. In elke groep zijn de doelplasmaconcentraties van dexmedetomidine 0,0,4,0,6,0,8 ng/ml.
Dexmedetomidine toegediend 15 min voor doelgecontroleerde infusie van propofol.
De propofol-infusie wordt gestart om een doelconcentratie van 1,0 µg/ml te bereiken, en wordt verhoogd met 0,2 µg/ml tot verlies van bewustzijn wanneer de concentratie op de effectplaats en de doelconcentratie in evenwicht zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht: 18 ≦ BMI ≦ 25
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de deelnemende patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen en additieven.
- Bestaande significante hematologische, endocriene, metabolische of gastro-intestinale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Propofol en 0,0 ng/ml dexmedetomidine
Propofol-infusie werd gestart om een effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen na dexmedetomidine, waarbij de beoogde plasmaconcentratie 0,0 ng/ml is, toegediend gedurende 15 minuten, en verhoogd met 0,2 µg/ml totdat het bewustzijn van de patiënt verdwijnt.
|
De beoogde plasmaconcentratie van dexmedetomidine is 0,0 ng/ml
De propofol-infusie werd gestart om een effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen, en werd verhoogd met 0,2 µg/ml tot bewustzijnsverlies
|
|
Experimenteel: Propofol en 0,4 ng/ml dexmedetomidine
Propofol-infusie werd gestart om een effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen na dexmedetomidine, waarbij de beoogde plasmaconcentratie 0,4 ng/ml is, toegediend gedurende 15 minuten, en verhoogd met 0,2 µg/ml totdat het bewustzijn van de patiënt verdwijnt.
|
De propofol-infusie werd gestart om een effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen, en werd verhoogd met 0,2 µg/ml tot bewustzijnsverlies
De beoogde plasmaconcentratie van dexmedetomidine is 0,4 ng/ml
|
|
Experimenteel: Propofol en 0,6 ng/ml dexmedetomidine
Propofol-infusie werd gestart om een effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen na dexmedetomidine, waarbij de beoogde plasmaconcentratie 0,6 ng/ml is, toegediend gedurende 15 minuten, en verhoogd met 0,2 µg/ml totdat het bewustzijn van de patiënt verdwijnt.
|
De propofol-infusie werd gestart om een effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen, en werd verhoogd met 0,2 µg/ml tot bewustzijnsverlies
De beoogde plasmaconcentratie van dexmedetomidine is 0,6 ng/ml
|
|
Experimenteel: Propofol en 0,8 ng/ml dexmedetomidine
Propofol-infusie werd gestart om een effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen na dexmedetomidine, waarbij de beoogde plasmaconcentratie 0,8 ng/ml is, toegediend gedurende 15 minuten, en verhoogd met 0,2 µg/ml totdat het bewustzijn van de patiënt verdwijnt.
|
De propofol-infusie werd gestart om een effect-site-concentratie van 1,0 µg/ml te verkrijgen, en werd verhoogd met 0,2 µg/ml tot bewustzijnsverlies
De beoogde plasmaconcentratie van dexmedetomidine is 0,8 ng/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de effect-site EC50 van propofol op bewustzijnsverlies met verschillend geslacht
Tijdsspanne: binnen 30 min tijdens de inductie van anesthesie
|
Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is het bepalen van de optimale doelconcentratie (EC50) van propofol voor bewustzijnsverlies met verschillende dexmedetomidine doelplasmaconcentraties.
|
binnen 30 min tijdens de inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De EC95 van propofol voor bewustzijnsverlies bij verschillend geslacht
Tijdsspanne: binnen 30 min tijdens de inductie van anesthesie
|
Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is het bepalen van de optimale doelconcentratie (EC95) van propofol voor bewustzijnsverlies met verschillende dexmedetomidine doelplasmaconcentraties.
|
binnen 30 min tijdens de inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Intravenous anesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .