Niveaux d'anti10a chez les femmes traitées par HBPM pendant la période post-partum
10 novembre 2022 mis à jour par: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Niveaux d'anti10a chez les femmes traitées par HBPM pendant la période post-partum pour la prévention des événements de thrombose veineuse : une comparaison de deux doses
Le but de cette étude est de comparer les taux d'anti-10a chez des femmes en post-partum recevant différentes doses prophylactiques d'HBPM : un groupe avec des doses d'HBPM ajustées en fonction du poids de la femme et le second groupe recevant 1 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 120 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
la grossesse et la période post-partum sont associées à un risque accru de thromboembolie. ce risque est encore accru chez les femmes atteintes de thrombophilie.
Ce risque est plus élevé dans la période post-partum par rapport à la période de grossesse, en particulier le risque d'embolie pulmonaire (EP). L'American College Of Obstetrics and Gynecologists, l'American College of Chest Physics et le Royal College of Obstetricians and Gynecologists recommandent l'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire pendant la période post-partum chez les femmes atteintes de thrombophilie et les femmes présentant un facteur de risque de développer une thromboembolie. il n'y a pas de directives spécifiques concernant le meilleur protocole basé sur le niveau d'anti-10 a.
Cette étude comparera deux protocoles basés sur les niveaux d'anti-10a.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Emek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes en post-partum censées recevoir des HBPM selon les indications obstétricales
Critère d'exclusion:
- allergie connue au clexane
- saignement actif post-partum
- thrombocytopénie < 75000
- accident vasculaire cérébral récent / accident ischémique transitoire (<4 semaines)
- débit de filtration glomérulaire) < 30 ml/min)
- maladie hépatique active
- hypertension maligne (systolique > 200 mmHg, diastolique > 120 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: clexane selon le groupe de poids
dose de clexane ajustée au poids de la femme selon : poids < 90 kg - 40 mg, 91-130 kg - 60 mg, 131-170 kg - 80 mg, > 170 kg-100 mg.
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comparer deux doses de clexane pour prévenir la TEV chez les femmes en post-partum
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Comparateur actif: clexane mg par kg
dose de clexane de 1 mg/kg jusqu'à 120 mg
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comparer deux doses de clexane pour prévenir la TEV chez les femmes en post-partum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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méthode de dosage du clexane afin d'atteindre un niveau anti 10a > 0,2
Délai: 4 heures après que les femmes reçoivent le médicament
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4 heures après que les femmes reçoivent le médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence de niveau anti 10a > 0,6
Délai: 4 heures après que les femmes reçoivent le médicament
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4 heures après que les femmes reçoivent le médicament
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incidence de la thromboembolie veineuse
Délai: pendant les six semaines suivant l'accouchement
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pendant les six semaines suivant l'accouchement
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incidence des événements hémorragiques
Délai: pendant les six semaines suivant l'accouchement
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pendant les six semaines suivant l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zohar Nachum, M.D, Emek Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bremme KA. Haemostatic changes in pregnancy. Best Pract Res Clin Haematol. 2003 Jun;16(2):153-68. doi: 10.1016/s1521-6926(03)00021-5.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Practice bulletin no. 124: inherited thrombophilias in pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):730-740. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310c6f.
- Scifres CM, Macones GA. The utility of thrombophilia testing in pregnant women with thrombosis: fact or fiction? Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):344.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.051. Epub 2008 Jun 24.
- Gherman RB, Goodwin TM, Leung B, Byrne JD, Hethumumi R, Montoro M. Incidence, clinical characteristics, and timing of objectively diagnosed venous thromboembolism during pregnancy. Obstet Gynecol. 1999 Nov;94(5 Pt 1):730-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00426-3.
- Chang J, Elam-Evans LD, Berg CJ, Herndon J, Flowers L, Seed KA, Syverson CJ. Pregnancy-related mortality surveillance--United States, 1991--1999. MMWR Surveill Summ. 2003 Feb 21;52(2):1-8.
- Heit JA, Kobbervig CE, James AH, Petterson TM, Bailey KR, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of venous thromboembolism during pregnancy or postpartum: a 30-year population-based study. Ann Intern Med. 2005 Nov 15;143(10):697-706. doi: 10.7326/0003-4819-143-10-200511150-00006.
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- McColl MD, Walker ID, Greer IA. The role of inherited thrombophilia in venous thromboembolism associated with pregnancy. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Aug;106(8):756-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08395.x.
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion: safety of Lovenox in pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):845-6.
- Bain E, Wilson A, Tooher R, Gates S, Davis LJ, Middleton P. Prophylaxis for venous thromboembolic disease in pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 11;(2):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub3.
- Bates SM, Greer IA, Hirsh J, Ginsberg JS. Use of antithrombotic agents during pregnancy: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):627S-644S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.627S.
- Shapiro NL, Kominiarek MA, Nutescu EA, Chevalier AB, Hibbard JU. Dosing and monitoring of low-molecular-weight heparin in high-risk pregnancy: single-center experience. Pharmacotherapy. 2011 Jul;31(7):678-85. doi: 10.1592/phco.31.7.678.
- Fox NS, Laughon SK, Bender SD, Saltzman DH, Rebarber A. Anti-factor Xa plasma levels in pregnant women receiving low molecular weight heparin thromboprophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Oct;112(4):884-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818638dc. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):742.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMC59-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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