Níveis de anti10a em mulheres tratadas com HBPM no período pós-parto
10 de novembro de 2022 atualizado por: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Níveis de anti10a em mulheres tratadas com HBPM no período pós-parto para prevenir eventos de trombose venosa: uma comparação de duas doses
O objetivo deste estudo é comparar os níveis de anti-10a em puérperas recebendo diferentes doses profiláticas de HBPM: um grupo com doses de HBPM ajustadas pelo peso da mulher e o segundo grupo recebendo 1mg/kg até a dose máxima de 120 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a gravidez e o período pós-parto estão associados a um risco aumentado de tromboembolismo. esse risco aumenta ainda mais em mulheres com trombofilia.
Esse risco é maior no período pós-parto em comparação com o período gravídico, principalmente o risco de embolia pulmonar (EP). O Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia, o Colégio Americano de Médicos do Peito e o Colégio Real de Obstetras e Ginecologistas recomendam o uso de heparina de baixo peso molecular durante o período pós-parto em mulheres com trombofilia e mulheres com fator de risco para desenvolver tromboembolismo. não há diretrizes específicas quanto ao melhor protocolo baseado no nível de anti-10 a.
Este estudo irá comparar dois protocolos baseados nos níveis de anti-10a.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- puérperas que deveriam receber HBPM de acordo com indicações obstétricas
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ao clexane
- sangramento ativo pós-parto
- trombocitopenia < 75.000
- acidente vascular cerebral recente/ataque isquêmico transitório (<4 semanas)
- taxa de filtração glomerular) < 30 ml/min)
- doença hepática ativa
- hipertensão maligna (sistólica > 200 mmHg, diastólica > 120 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: clexane de acordo com o grupo de peso
dose de clexane ajustada para o peso da mulher de acordo com: peso < 90 kg - 40 mg, 91-130 kg - 60 mg, 131-170 kg - 80 mg, >170 kg-100 mg.
|
comparar duas doses de clexane para prevenir TEV em mulheres no pós-parto
|
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Comparador Ativo: clexano mg por kg
clexane dose de 1mg/kg até 120 mg
|
comparar duas doses de clexane para prevenir TEV em mulheres no pós-parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
método de dosagem de clexane para atingir o nível de anti 10a >0,2
Prazo: 4 horas após as mulheres receberem o medicamento
|
4 horas após as mulheres receberem o medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de nível de anti 10a > 0,6
Prazo: 4 horas após as mulheres receberem o medicamento
|
4 horas após as mulheres receberem o medicamento
|
|
incidência de tromboembolismo venoso
Prazo: durante as seis semanas após o parto
|
durante as seis semanas após o parto
|
|
incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: durante as seis semanas após o parto
|
durante as seis semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zohar Nachum, M.D, Emek Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bates SM, Greer IA, Hirsh J, Ginsberg JS. Use of antithrombotic agents during pregnancy: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):627S-644S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.627S.
- Shapiro NL, Kominiarek MA, Nutescu EA, Chevalier AB, Hibbard JU. Dosing and monitoring of low-molecular-weight heparin in high-risk pregnancy: single-center experience. Pharmacotherapy. 2011 Jul;31(7):678-85. doi: 10.1592/phco.31.7.678.
- Fox NS, Laughon SK, Bender SD, Saltzman DH, Rebarber A. Anti-factor Xa plasma levels in pregnant women receiving low molecular weight heparin thromboprophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Oct;112(4):884-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818638dc. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):742.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMC59-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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