Niveles de anti10a en mujeres tratadas con HBPM en el período posparto
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Niveles de anti10a en mujeres tratadas con HBPM en el período posparto para prevenir eventos de trombosis venosa: una comparación de dos dosis
El objetivo de este estudio es comparar los niveles de anti-10a en puérperas que reciben diferentes dosis profilácticas de HBPM: un grupo con dosis de HBPM ajustadas por el peso de la mujer y el segundo grupo que recibe 1 mg/kg hasta una dosis máxima de 120 mg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el embarazo y el puerperio se asocian con un mayor riesgo de tromboembolismo. este riesgo aumenta aún más en mujeres con trombofilia.
Este riesgo es mayor en el período posparto en comparación con el período de embarazo, especialmente el riesgo de embolia pulmonar (EP). El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología, el Colegio Americano de Médicos del Tórax y el Colegio Real de Obstetras y Ginecólogos recomiendan el uso de heparina de bajo peso molecular durante el puerperio en mujeres con trombofilia y mujeres con factor de riesgo de desarrollar tromboembolismo. no hay pautas específicas sobre cuál es el mejor protocolo en función del nivel de anti-10 a.
Este estudio comparará dos protocolos basados en los niveles de anti-10a.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- puérperas que se supone que deben recibir HBPM de acuerdo con las indicaciones obstétricas
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a clexane
- sangrado posparto activo
- trombocitopenia < 75000
- Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio reciente (<4 semanas)
- tasa de filtración glomerular) < 30 ml/min)
- enfermedad hepática activa
- hipertensión maligna (sistólica > 200 mmHg, diastólica > 120 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: clexane según grupo de peso
dosis de clexane ajustada al peso de la mujer según: peso < 90 kg - 40 mg, 91-130 kg - 60 mg, 131-170 kg - 80 mg, >170 kg - 100 mg.
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comparar dos dosis de clexane para prevenir el TEV en mujeres posparto
|
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Comparador activo: mg de clexano por kg
dosis de clexane de 1 mg/kg hasta 120 mg
|
comparar dos dosis de clexane para prevenir el TEV en mujeres posparto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
método de dosificación de clexane para lograr un nivel anti 10a >0.2
Periodo de tiempo: 4 horas después de que las mujeres reciban el medicamento
|
4 horas después de que las mujeres reciban el medicamento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de anti 10a nivel de >0.6
Periodo de tiempo: 4 horas después de que las mujeres reciban el medicamento
|
4 horas después de que las mujeres reciban el medicamento
|
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incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: durante las seis semanas posteriores al parto
|
durante las seis semanas posteriores al parto
|
|
incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: durante las seis semanas posteriores al parto
|
durante las seis semanas posteriores al parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zohar Nachum, M.D, Emek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bates SM, Greer IA, Hirsh J, Ginsberg JS. Use of antithrombotic agents during pregnancy: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):627S-644S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.627S.
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- Fox NS, Laughon SK, Bender SD, Saltzman DH, Rebarber A. Anti-factor Xa plasma levels in pregnant women receiving low molecular weight heparin thromboprophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Oct;112(4):884-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818638dc. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):742.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC59-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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