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산후 기간에 LMWH로 치료받은 여성의 항10a 수치

2022년 11월 10일 업데이트: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

정맥 혈전증 예방을 위해 산후 기간에 LMWH로 치료받은 여성의 anti10a 수치: 두 용량의 비교

이 연구의 목적은 다양한 예방적 LMWH 용량을 투여받은 산후 여성의 항-10a 수치를 비교하는 것입니다. 한 그룹은 여성의 체중에 따라 LMWH 용량을 조정하고 두 번째 그룹은 1mg/kg을 최대 120mg 용량으로 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신과 산후 기간은 혈전색전증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 혈전성향증이 있는 여성에서 더욱 증가합니다.

이 위험은 임신 기간에 비해 산후 기간에 더 높으며, 특히 폐색전증(PE)의 위험이 더 높습니다. American College of Obstetrics and Gynecologists, American College of Chest Clinics 및 The Royal College of obstetricians and gynecologists는 혈전성향증이 있는 여성과 혈전색전증 발병 위험 요인이 있는 여성에게 산후 기간 동안 저분자량 헤파린을 사용할 것을 권장합니다. Anti-10 a 수준에 따른 최상의 프로토콜에 대한 구체적인 지침은 없습니다.

이 연구는 항-10a 수준을 기반으로 두 프로토콜을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산과 적응증에 따라 LMWH를 받아야 하는 산후 여성

제외 기준:

  • 클렉산에 대한 알려진 알레르기
  • 활동성 출혈 산후
  • 혈소판 감소증 < 75000
  • 최근 뇌혈관 사고 / 일과성 허혈 발작(<4주)
  • 사구체 여과율) < 30 ml/min)
  • 활성 간 질환
  • 악성 고혈압(수축기 > 200mmHg, 이완기 > 120mmHg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 체중 그룹에 따른 크렉산
여성의 체중에 따라 조정된 크렉산 용량: 체중 < 90kg - 40mg, 91-130kg - 60mg, 131-170kg - 80mg, >170kg-100mg.
의약품: 크렉산(LMWH)
산후 여성의 VTE 예방을 위한 clexane의 두 용량을 비교하기 위해
활성 비교기: kg당 크렉산 mg
1mg/kg에서 최대 120mg의 클렉산 용량
의약품: 크렉산(LMWH)
산후 여성의 VTE 예방을 위한 clexane의 두 용량을 비교하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안티 10a 수준 >0.2를 달성하기 위한 클렉산 투여 방법
기간: 여성에게 약을 투여한 지 4시간 후
여성에게 약을 투여한 지 4시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
>0.6의 안티 10a 수준의 발생률
기간: 여성에게 약을 투여한 지 4시간 후
여성에게 약을 투여한 지 4시간 후
정맥 혈전색전증 발병률
기간: 출산 후 6주 동안
출산 후 6주 동안
출혈 사건의 발생률
기간: 출산 후 6주 동안
출산 후 6주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

수사관

  • 연구 책임자: Zohar Nachum, M.D, Emek Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMC59-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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