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livelli di anti10a nelle donne trattate con LMWH nel periodo postpartum

10 novembre 2022 aggiornato da: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Livelli di anti10a nelle donne trattate con LMWH nel periodo postpartum per prevenire eventi di trombosi venosa: confronto tra due dosi

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di anti-10a nelle donne dopo il parto che ricevono diverse dosi profilattiche di LMWH: un gruppo con dosi di LMWH aggiustate in base al peso della donna e il secondo gruppo che riceve 1 mg/kg fino a una dose massima di 120 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

la gravidanza e il periodo postpartum sono associati ad un aumentato rischio di tromboembolia. questo rischio è ulteriormente aumentato nelle donne con trombofilia.

Questo rischio è più elevato nel periodo postpartum rispetto al periodo di gravidanza, in particolare il rischio di embolia polmonare (EP). L'American College Of Obstetrics and Gynecologists, l'American College of Chest Physicians e il Royal College of Obstetricians and Gynecologists raccomandano l'uso di eparina a basso peso molecolare durante il periodo postpartum nelle donne con trombofilia e nelle donne con fattore di rischio per lo sviluppo di tromboembolismo. non ci sono linee guida specifiche per quanto riguarda il protocollo migliore in base al livello di anti-10 a.

Questo studio confronterà due protocolli basati sui livelli di anti-10a.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Emek medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dopo il parto che dovrebbero ricevere EBPM secondo le indicazioni ostetriche

Criteri di esclusione:

  • nota allergia al clexano
  • sanguinamento attivo dopo il parto
  • trombocitopenia < 75000
  • incidente cerebrovascolare recente/attacco ischemico transitorio (<4 settimane)
  • velocità di filtrazione glomerulare) < 30 ml/min)
  • malattia epatica attiva
  • ipertensione maligna (sistolica > 200 mmHg, diastolica > 120 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: clexane secondo il gruppo di peso
dose di clexane aggiustata per il peso della donna in base a: peso < 90 kg - 40 mg, 91-130 kg - 60 mg, 131-170 kg - 80 mg, > 170 kg-100 mg.
Droga: clessano (LMWH)
confrontare due dosi di clexano per prevenire il TEV nelle donne dopo il parto
Comparatore attivo: clessano mg per kg
dose di clexano da 1 mg/kg fino a 120 mg
Droga: clessano (LMWH)
confrontare due dosi di clexano per prevenire il TEV nelle donne dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
metodo di dosaggio del clexano per ottenere un livello di anti 10a >0,2
Lasso di tempo: 4 ore dopo che le donne ricevono il farmaco
4 ore dopo che le donne ricevono il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di livelli di anti 10a >0,6
Lasso di tempo: 4 ore dopo che le donne ricevono il farmaco
4 ore dopo che le donne ricevono il farmaco
incidenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: durante le sei settimane successive al parto
durante le sei settimane successive al parto
incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: durante le sei settimane successive al parto
durante le sei settimane successive al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zohar Nachum, M.D, Emek medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC59-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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