anti10a niveauer hos kvinder behandlet med LMWH i postpartum perioden
10. november 2022 opdateret af: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
anti10a-niveauer hos kvinder behandlet med LMWH i postpartum-perioden til forebyggelse af venetrombosehændelser: En sammenligning af to doser
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anti-10a-niveauer hos kvinder efter fødslen, der modtager forskellige profylaktiske doser af LMWH: en gruppe med LMWH-doser justeret efter kvindernes vægt og den anden gruppe, der får 1 mg/kg til en maksimal dosis på 120 mg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
graviditet og postpartum periode er forbundet med øget risiko for tromboemboli. denne risiko er yderligere øget hos kvinder med trombofili.
Denne risiko er højere i postpartum perioden sammenlignet med graviditetsperioden, især risikoen for lungeemboli (PE). The American College of Obstetrics and Gynecologists, The American College of chest physicians og The Royal College of obstetricians and gynecologists anbefaler brug af lavmolekylært heparin i postpartum-perioden hos kvinder med trombofili og kvinder med risikofaktor for at udvikle tromboemboli. der er ingen specifikke retningslinjer for den bedste protokol baseret på niveauet af anti-10a.
Denne undersøgelse vil sammenligne mellem to protokoller baseret på anti-10a niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postpartum kvinder formodes at modtage LMWH i henhold til obstetriske indikationer
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for clexane
- aktiv blødning efter fødslen
- trombocytopeni < 75000
- nylig cerebrovaskulær ulykke / forbigående iskæmisk anfald (<4 uger)
- glomerulær filtrationshastighed) < 30 ml/min.)
- aktiv leversygdom
- malign hypertension (systolisk > 200 mmHg, diastolisk > 120 mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klexan efter vægtgruppe
Clexan-dosis justeret for kvindens vægt i henhold til: vægt < 90 kg - 40 mg, 91-130 kg - 60 mg, 131-170 kg - 80 mg, >170 kg-100 mg.
|
at sammenligne blårdoser af clexane til forebyggelse af VTE hos kvinder efter fødslen
|
|
Aktiv komparator: klexan mg pr. kg
clexan-dosis på 1 mg/kg op til 120 mg
|
at sammenligne blårdoser af clexane til forebyggelse af VTE hos kvinder efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klexan doseringsmetode for at opnå anti 10a niveau >0,2
Tidsramme: 4 timer efter, at kvinderne har fået stoffet
|
4 timer efter, at kvinderne har fået stoffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af anti 10a niveau på >0,6
Tidsramme: 4 timer efter, at kvinderne har fået stoffet
|
4 timer efter, at kvinderne har fået stoffet
|
|
forekomst af venetromboemboli
Tidsramme: i de seks uger efter levering
|
i de seks uger efter levering
|
|
forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: i de seks uger efter levering
|
i de seks uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zohar Nachum, M.D, Emek Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bremme KA. Haemostatic changes in pregnancy. Best Pract Res Clin Haematol. 2003 Jun;16(2):153-68. doi: 10.1016/s1521-6926(03)00021-5.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Practice bulletin no. 124: inherited thrombophilias in pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):730-740. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310c6f.
- Scifres CM, Macones GA. The utility of thrombophilia testing in pregnant women with thrombosis: fact or fiction? Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):344.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.051. Epub 2008 Jun 24.
- Gherman RB, Goodwin TM, Leung B, Byrne JD, Hethumumi R, Montoro M. Incidence, clinical characteristics, and timing of objectively diagnosed venous thromboembolism during pregnancy. Obstet Gynecol. 1999 Nov;94(5 Pt 1):730-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00426-3.
- Chang J, Elam-Evans LD, Berg CJ, Herndon J, Flowers L, Seed KA, Syverson CJ. Pregnancy-related mortality surveillance--United States, 1991--1999. MMWR Surveill Summ. 2003 Feb 21;52(2):1-8.
- Heit JA, Kobbervig CE, James AH, Petterson TM, Bailey KR, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of venous thromboembolism during pregnancy or postpartum: a 30-year population-based study. Ann Intern Med. 2005 Nov 15;143(10):697-706. doi: 10.7326/0003-4819-143-10-200511150-00006.
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- McColl MD, Walker ID, Greer IA. The role of inherited thrombophilia in venous thromboembolism associated with pregnancy. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Aug;106(8):756-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08395.x.
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion: safety of Lovenox in pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):845-6.
- Bain E, Wilson A, Tooher R, Gates S, Davis LJ, Middleton P. Prophylaxis for venous thromboembolic disease in pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 11;(2):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub3.
- Bates SM, Greer IA, Hirsh J, Ginsberg JS. Use of antithrombotic agents during pregnancy: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):627S-644S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.627S.
- Shapiro NL, Kominiarek MA, Nutescu EA, Chevalier AB, Hibbard JU. Dosing and monitoring of low-molecular-weight heparin in high-risk pregnancy: single-center experience. Pharmacotherapy. 2011 Jul;31(7):678-85. doi: 10.1592/phco.31.7.678.
- Fox NS, Laughon SK, Bender SD, Saltzman DH, Rebarber A. Anti-factor Xa plasma levels in pregnant women receiving low molecular weight heparin thromboprophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Oct;112(4):884-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818638dc. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):742.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2016
Først opslået (Skøn)
4. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMC59-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clexane (LMWH)
-
Fayoum UniversityAfsluttetIdiopatisk intrakraniel hypertensionEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuGentagende graviditetstab
-
Bursa Postgraduate HospitalAfsluttet
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityMedtronicAfsluttetVenøs trombose | Venøs tromboembolismeDen Russiske Føderation
-
Mohamed Sayed AbdelhafezAfsluttetTilbagevendende abort | Antiphospholipid syndromEgypten
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Mohamed Sayed AbdelhafezRekrutteringTilbagevendende abort | Antiphospholipid syndromEgypten
-
Ohio State UniversityOsato Research InstituteAfsluttetSår | Negativt tryk terapi | Åbent sår | Type II Obese Diabetic | Type II Non-Obese DiabeticForenede Stater
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupAfsluttetDyb venetromboseGeorgien, Den Russiske Føderation