産褥期に LMWH で治療された女性の抗 10a レベル
2022年11月10日 更新者：Zohar Nachum、HaEmek Medical Center, Israel
静脈血栓症イベントを予防するために産褥期に LMWH で治療された女性の抗 10a レベル: 2 つの用量の比較
この研究の目的は、異なる予防用量の LMWH を投与された産後の女性の抗 10a レベルを比較することです。1 つのグループは LMWH の用量を女性の体重によって調整し、2 つ目のグループは 1mg/kg を最大用量の 120mg まで投与しました。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中および産後の期間は、血栓塞栓症のリスクの増加と関連しています。 このリスクは、血栓症の女性ではさらに増加します。
このリスクは、妊娠期と比較して産褥期で高く、特に肺塞栓症 (PE) のリスクが高くなります。 米国産科婦人科学会、米国胸部医師会、王立産婦人科医会は、血栓形成傾向の女性および血栓塞栓症を発症する危険因子のある女性に対して、産褥期に低分子量ヘパリンを使用することを推奨しています。 抗 10 a のレベルに基づく最適なプロトコルに関する特定のガイドラインはありません。
この研究では、抗 10a レベルに基づいて 2 つのプロトコルを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル
- Emek Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産科適応に従ってLMWHを受けることになっている産後の女性
除外基準:
- クレキサンに対する既知のアレルギー
- 分娩後の活発な出血
- 血小板減少症 < 75000
- 最近の脳血管障害/一過性脳虚血発作 (<4 週間)
- 糸球体濾過速度) < 30 ml/分)
- 活動性肝疾患
- 悪性高血圧（収縮期＞200mmHg、拡張期＞120mmHg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：体重別クレキサン
女性の体重に応じて調整されたクレキサン用量: 体重 < 90 kg - 40mg、91-130kg - 60 mg、131-170kg - 80mg、>170kg-100mg。
|
産後の女性の VTE を予防するためのクレキサンの 2 用量を比較する
|
|
アクティブコンパレータ：クレキサン mg/kg
1mg/kgから120mgまでのクレキサン用量
|
産後の女性の VTE を予防するためのクレキサンの 2 用量を比較する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗10aレベル>0.2を達成するためのクレキサン投与法
時間枠：女性が薬を受け取ってから4時間後
|
女性が薬を受け取ってから4時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
>0.6の抗10aレベルの発生率
時間枠：女性が薬を受け取ってから4時間後
|
女性が薬を受け取ってから4時間後
|
|
静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：出産後6週間以内
|
出産後6週間以内
|
|
出血イベントの発生率
時間枠：出産後6週間以内
|
出産後6週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zohar Nachum, M.D、Emek Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bremme KA. Haemostatic changes in pregnancy. Best Pract Res Clin Haematol. 2003 Jun;16(2):153-68. doi: 10.1016/s1521-6926(03)00021-5.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Practice bulletin no. 124: inherited thrombophilias in pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):730-740. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310c6f.
- Scifres CM, Macones GA. The utility of thrombophilia testing in pregnant women with thrombosis: fact or fiction? Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):344.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.051. Epub 2008 Jun 24.
- Gherman RB, Goodwin TM, Leung B, Byrne JD, Hethumumi R, Montoro M. Incidence, clinical characteristics, and timing of objectively diagnosed venous thromboembolism during pregnancy. Obstet Gynecol. 1999 Nov;94(5 Pt 1):730-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00426-3.
- Chang J, Elam-Evans LD, Berg CJ, Herndon J, Flowers L, Seed KA, Syverson CJ. Pregnancy-related mortality surveillance--United States, 1991--1999. MMWR Surveill Summ. 2003 Feb 21;52(2):1-8.
- Heit JA, Kobbervig CE, James AH, Petterson TM, Bailey KR, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of venous thromboembolism during pregnancy or postpartum: a 30-year population-based study. Ann Intern Med. 2005 Nov 15;143(10):697-706. doi: 10.7326/0003-4819-143-10-200511150-00006.
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- McColl MD, Walker ID, Greer IA. The role of inherited thrombophilia in venous thromboembolism associated with pregnancy. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Aug;106(8):756-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08395.x.
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion: safety of Lovenox in pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):845-6.
- Bain E, Wilson A, Tooher R, Gates S, Davis LJ, Middleton P. Prophylaxis for venous thromboembolic disease in pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 11;(2):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub3.
- Bates SM, Greer IA, Hirsh J, Ginsberg JS. Use of antithrombotic agents during pregnancy: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):627S-644S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.627S.
- Shapiro NL, Kominiarek MA, Nutescu EA, Chevalier AB, Hibbard JU. Dosing and monitoring of low-molecular-weight heparin in high-risk pregnancy: single-center experience. Pharmacotherapy. 2011 Jul;31(7):678-85. doi: 10.1592/phco.31.7.678.
- Fox NS, Laughon SK, Bender SD, Saltzman DH, Rebarber A. Anti-factor Xa plasma levels in pregnant women receiving low molecular weight heparin thromboprophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Oct;112(4):884-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818638dc. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):742.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月20日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クレキサン (LMWH)の臨床試験
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityMedtronic完了
-
Ohio State UniversityOsato Research Institute完了傷 | 陰圧療法 | 傷が開く | Type II Obese Diabetic | Type II Non-Obese Diabeticアメリカ
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna完了
-
Suzanne C. Cannegieter, MD PhDZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完了