Уровни анти-10а у женщин, получавших НМГ в послеродовом периоде
10 ноября 2022 г. обновлено: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Уровни анти-10а у женщин, получавших НМГ в послеродовом периоде для предотвращения событий тромбоза вен: сравнение двух доз
Целью данного исследования является сравнение уровней анти-10а у женщин в послеродовом периоде, получавших различные профилактические дозы НМГ: одна группа с дозами НМГ, скорректированными в зависимости от веса женщины, и вторая группа, получавшая от 1 мг/кг до максимальной дозы 120 мг.
Обзор исследования
Подробное описание
беременность и послеродовой период связаны с повышенным риском тромбоэмболии. этот риск еще больше увеличивается у женщин с тромбофилией.
Этот риск выше в послеродовом периоде по сравнению с периодом беременности, особенно риск легочной эмболии (ТЭЛА). Американский колледж акушеров и гинекологов, Американский колледж пульмонологов и Королевский колледж акушеров и гинекологов рекомендуют использовать низкомолекулярный гепарин в послеродовом периоде у женщин с тромбофилией и у женщин с фактором риска развития тромбоэмболии. нет конкретных указаний относительно наилучшего протокола, основанного на уровне анти-10 а.
В этом исследовании будет проведено сравнение двух протоколов на основе уровней анти-10а.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Emek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- родильницы, которым по акушерским показаниям назначен НМГ
Критерий исключения:
- известная аллергия на клексан
- активное послеродовое кровотечение
- тромбоцитопения < 75000
- недавнее нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая атака (<4 недель)
- скорость клубочковой фильтрации) < 30 мл/мин)
- активное заболевание печени
- злокачественная гипертензия (систолическое > 200 мм рт.ст., диастолическое > 120 мм рт.ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: клексан по весовой группе
доза клексана скорректирована с учетом массы тела женщины: вес < 90 кг — 40 мг, 91–130 кг — 60 мг, 131–170 кг — 80 мг, >170 кг — 100 мг.
|
сравнить две дозы клексана для профилактики ВТЭ у женщин в послеродовом периоде
|
|
Активный компаратор: клексан мг на кг
доза клексана от 1 мг/кг до 120 мг
|
сравнить две дозы клексана для профилактики ВТЭ у женщин в послеродовом периоде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
метод дозирования клексана для достижения уровня анти-10а >0,2
Временное ограничение: Через 4 часа после приема препарата женщинами
|
Через 4 часа после приема препарата женщинами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень анти-10а >0,6
Временное ограничение: Через 4 часа после приема препарата женщинами
|
Через 4 часа после приема препарата женщинами
|
|
частота венозных тромбоэмболий
Временное ограничение: в течение шести недель после родов
|
в течение шести недель после родов
|
|
частота кровотечений
Временное ограничение: в течение шести недель после родов
|
в течение шести недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zohar Nachum, M.D, Emek Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bremme KA. Haemostatic changes in pregnancy. Best Pract Res Clin Haematol. 2003 Jun;16(2):153-68. doi: 10.1016/s1521-6926(03)00021-5.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Practice bulletin no. 124: inherited thrombophilias in pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):730-740. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310c6f.
- Scifres CM, Macones GA. The utility of thrombophilia testing in pregnant women with thrombosis: fact or fiction? Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):344.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.051. Epub 2008 Jun 24.
- Gherman RB, Goodwin TM, Leung B, Byrne JD, Hethumumi R, Montoro M. Incidence, clinical characteristics, and timing of objectively diagnosed venous thromboembolism during pregnancy. Obstet Gynecol. 1999 Nov;94(5 Pt 1):730-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00426-3.
- Chang J, Elam-Evans LD, Berg CJ, Herndon J, Flowers L, Seed KA, Syverson CJ. Pregnancy-related mortality surveillance--United States, 1991--1999. MMWR Surveill Summ. 2003 Feb 21;52(2):1-8.
- Heit JA, Kobbervig CE, James AH, Petterson TM, Bailey KR, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of venous thromboembolism during pregnancy or postpartum: a 30-year population-based study. Ann Intern Med. 2005 Nov 15;143(10):697-706. doi: 10.7326/0003-4819-143-10-200511150-00006.
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- McColl MD, Walker ID, Greer IA. The role of inherited thrombophilia in venous thromboembolism associated with pregnancy. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Aug;106(8):756-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08395.x.
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion: safety of Lovenox in pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):845-6.
- Bain E, Wilson A, Tooher R, Gates S, Davis LJ, Middleton P. Prophylaxis for venous thromboembolic disease in pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 11;(2):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub3.
- Bates SM, Greer IA, Hirsh J, Ginsberg JS. Use of antithrombotic agents during pregnancy: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):627S-644S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.627S.
- Shapiro NL, Kominiarek MA, Nutescu EA, Chevalier AB, Hibbard JU. Dosing and monitoring of low-molecular-weight heparin in high-risk pregnancy: single-center experience. Pharmacotherapy. 2011 Jul;31(7):678-85. doi: 10.1592/phco.31.7.678.
- Fox NS, Laughon SK, Bender SD, Saltzman DH, Rebarber A. Anti-factor Xa plasma levels in pregnant women receiving low molecular weight heparin thromboprophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Oct;112(4):884-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818638dc. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):742.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMC59-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .