Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny anti10a u žen léčených LMWH v poporodním období

10. listopadu 2022 aktualizováno: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Hladiny anti10a u žen léčených LMWH v poporodním období pro prevenci příhod žilní trombózy: Srovnání dvou dávek

Cílem této studie je porovnat hladiny anti-10a u žen po porodu, které dostávaly různé profylaktické dávky LMWH: jedna skupina s dávkami LMWH upravenými podle hmotnosti ženy a druhá skupina dostávající 1 mg/kg až do maximální dávky 120 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

těhotenství a poporodní období jsou spojeny se zvýšeným rizikem tromboembolie. toto riziko se dále zvyšuje u žen s trombofilií.

Toto riziko je vyšší v poporodním období ve srovnání s obdobím těhotenství, zejména riziko plicní embolie (PE). The American College Of Obstetrics and Gynecologists, The American College of hrudních lékařů a The Royal College of porodníků a gynekologů doporučují používat nízkomolekulární heparin během poporodního období u žen s trombofilií au žen s rizikovým faktorem pro rozvoj tromboembolie. neexistují žádné specifické pokyny týkající se nejlepšího protokolu založeného na hladině anti-10a.

Tato studie bude porovnávat dva protokoly založené na hladinách anti-10a.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po porodu, které měly dostávat LMWH podle porodnických indikací

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na clexane
  • aktivní krvácení po porodu
  • trombocytopenie < 75 000
  • nedávná cerebrovaskulární příhoda / tranzitorní ischemická ataka (< 4 týdny)
  • rychlost glomerulární filtrace) < 30 ml/min)
  • aktivní onemocnění jater
  • maligní hypertenze (systolická > 200 mmHg, diastolická > 120 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: clexane podle hmotnostní skupiny
dávka clexane upravená pro váhu ženy podle: hmotnosti < 90 kg - 40 mg, 91-130 kg - 60 mg, 131-170 kg - 80 mg, >170 kg-100 mg.
Lék: clexane (LMWH)
porovnat dávky clexane pro prevenci VTE u žen po porodu
Aktivní komparátor: clexane mg na kg
clexane dávka 1 mg/kg až 120 mg
Lék: clexane (LMWH)
porovnat dávky clexane pro prevenci VTE u žen po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
způsob dávkování clexane za účelem dosažení hladiny anti 10a >0,2
Časové okno: 4 hodiny po podání léku ženám
4 hodiny po podání léku ženám

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt hladiny anti 10a >0,6
Časové okno: 4 hodiny po podání léku ženám
4 hodiny po podání léku ženám
výskyt žilního tromboembolismu
Časové okno: během šesti týdnů po porodu
během šesti týdnů po porodu
výskyt krvácivých příhod
Časové okno: během šesti týdnů po porodu
během šesti týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zohar Nachum, M.D, Emek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMC59-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na clexane (LMWH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit