anti10a-niveaus bij vrouwen behandeld met LMWH in de postpartumperiode
10 november 2022 bijgewerkt door: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
anti10a-spiegels bij vrouwen behandeld met LMWH in de postpartumperiode voor het voorkomen van veneuze trombose: een vergelijking van twee doses
Het doel van deze studie is om anti-10a-spiegels te vergelijken bij postpartumvrouwen die verschillende profylactische doses LMWH kregen: één groep met LMWH-doses aangepast aan het gewicht van de vrouw en de tweede groep die 1 mg/kg tot een maximale dosis van 120 mg kreeg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
zwangerschap en postpartumperiode worden in verband gebracht met een verhoogd risico op trombo-embolie. dit risico is verder verhoogd bij vrouwen met trombofilie.
Dit risico is hoger in de postpartumperiode in vergelijking met de zwangerschapsperiode, met name het risico op longembolie (LE). Het American College of Obstetrics and Gynecologists, het American College of Chest Doctors en het Royal College of Obstetricians and Gynecologists bevelen het gebruik van laagmoleculaire heparine aan tijdens de postpartumperiode bij vrouwen met trombofilie en vrouwen met een risicofactor voor het ontwikkelen van trombo-embolie. er zijn geen specifieke richtlijnen met betrekking tot het beste protocol op basis van het niveau van anti-10a.
Deze studie zal twee protocollen vergelijken op basis van anti-10a-niveaus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Emek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postpartumvrouwen zouden LMWH moeten krijgen volgens verloskundige indicaties
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor clexaan
- actieve bloeding na de bevalling
- trombocytopenie < 75000
- recent cerebrovasculair accident / voorbijgaande ischemische aanval (<4 weken)
- glomerulaire filtratiesnelheid) < 30 ml/min)
- actieve leverziekte
- kwaadaardige hypertensie (systolisch > 200 mmHg, diastolisch > 120 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: clexaan volgens gewichtsgroep
dosis clexane aangepast aan het gewicht van de vrouw volgens: gewicht < 90 kg - 40 mg, 91-130 kg - 60 mg, 131-170 kg - 80 mg, >170 kg-100 mg.
|
om twee doses clexane te vergelijken voor het voorkomen van VTE bij postpartumvrouwen
|
|
Actieve vergelijker: clexaan mg per kg
dosis clexane van 1 mg/kg tot 120 mg
|
om twee doses clexane te vergelijken voor het voorkomen van VTE bij postpartumvrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
clexane-doseringsmethode om een anti-10a-waarde >0,2 te bereiken
Tijdsspanne: 4 uur nadat de vrouwen het medicijn hebben gekregen
|
4 uur nadat de vrouwen het medicijn hebben gekregen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van anti 10a-spiegel van >0,6
Tijdsspanne: 4 uur nadat de vrouwen het medicijn hebben gekregen
|
4 uur nadat de vrouwen het medicijn hebben gekregen
|
|
incidentie van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: gedurende de zes weken na levering
|
gedurende de zes weken na levering
|
|
incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: gedurende de zes weken na levering
|
gedurende de zes weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zohar Nachum, M.D, Emek Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bremme KA. Haemostatic changes in pregnancy. Best Pract Res Clin Haematol. 2003 Jun;16(2):153-68. doi: 10.1016/s1521-6926(03)00021-5.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Practice bulletin no. 124: inherited thrombophilias in pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):730-740. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310c6f.
- Scifres CM, Macones GA. The utility of thrombophilia testing in pregnant women with thrombosis: fact or fiction? Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):344.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.051. Epub 2008 Jun 24.
- Gherman RB, Goodwin TM, Leung B, Byrne JD, Hethumumi R, Montoro M. Incidence, clinical characteristics, and timing of objectively diagnosed venous thromboembolism during pregnancy. Obstet Gynecol. 1999 Nov;94(5 Pt 1):730-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00426-3.
- Chang J, Elam-Evans LD, Berg CJ, Herndon J, Flowers L, Seed KA, Syverson CJ. Pregnancy-related mortality surveillance--United States, 1991--1999. MMWR Surveill Summ. 2003 Feb 21;52(2):1-8.
- Heit JA, Kobbervig CE, James AH, Petterson TM, Bailey KR, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of venous thromboembolism during pregnancy or postpartum: a 30-year population-based study. Ann Intern Med. 2005 Nov 15;143(10):697-706. doi: 10.7326/0003-4819-143-10-200511150-00006.
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- McColl MD, Walker ID, Greer IA. The role of inherited thrombophilia in venous thromboembolism associated with pregnancy. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Aug;106(8):756-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08395.x.
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion: safety of Lovenox in pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):845-6.
- Bain E, Wilson A, Tooher R, Gates S, Davis LJ, Middleton P. Prophylaxis for venous thromboembolic disease in pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 11;(2):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub3.
- Bates SM, Greer IA, Hirsh J, Ginsberg JS. Use of antithrombotic agents during pregnancy: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):627S-644S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.627S.
- Shapiro NL, Kominiarek MA, Nutescu EA, Chevalier AB, Hibbard JU. Dosing and monitoring of low-molecular-weight heparin in high-risk pregnancy: single-center experience. Pharmacotherapy. 2011 Jul;31(7):678-85. doi: 10.1592/phco.31.7.678.
- Fox NS, Laughon SK, Bender SD, Saltzman DH, Rebarber A. Anti-factor Xa plasma levels in pregnant women receiving low molecular weight heparin thromboprophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Oct;112(4):884-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818638dc. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):742.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMC59-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op clexaan (LMWH)
-
Fayoum UniversityVoltooidIdiopathische intracraniële hypertensieEgypte
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenTerugkerende zwangerschapsverliezen
-
Bursa Postgraduate HospitalVoltooid
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityMedtronicVoltooidVeneuze trombose | Veneuze trombo-embolieRussische Federatie
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalVoltooid
-
Mohamed Sayed AbdelhafezVoltooidTerugkerende miskraam | AntifosfolipidensyndroomEgypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Mohamed Sayed AbdelhafezWervingTerugkerende miskraam | AntifosfolipidensyndroomEgypte
-
Ohio State UniversityOsato Research InstituteVoltooidWond | Negatieve druktherapie | Open wond | Type II Obese Diabetic | Type II Non-Obese DiabeticVerenigde Staten
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupVoltooidDiepveneuze tromboseGeorgië, Russische Federatie