Poziomy anty10a u kobiet leczonych LMWH w okresie poporodowym
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Poziomy anty10a u kobiet leczonych LMWH w okresie poporodowym w celu zapobiegania zakrzepicy żył: porównanie dwóch dawek
Celem tego badania jest porównanie poziomów anty-10a u kobiet po porodzie otrzymujących różne dawki profilaktyczne LMWH: jedna grupa z dawkami LMWH dostosowanymi do masy ciała kobiet, a druga grupa otrzymująca 1 mg/kg do maksymalnej dawki 120 mg
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ciąża i okres poporodowy są związane ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej. ryzyko to jest dodatkowo zwiększone u kobiet z trombofilią.
Ryzyko to jest większe w okresie poporodowym w porównaniu z okresem ciąży, zwłaszcza ryzyko zatorowości płucnej (PE). American College Of Obstetrics and Gynecologists, The American College of Chest doctors oraz The Royal College of Obstetricians and Gynecologists zalecają stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w okresie poporodowym u kobiet z trombofilią oraz u kobiet z czynnikiem ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej. nie ma konkretnych wytycznych dotyczących najlepszego protokołu opartego na poziomie przeciwciał anty-10a.
W tym badaniu porównane zostaną dwa protokoły oparte na poziomach anty-10a.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet po porodzie, które mają otrzymywać LMWH ze wskazań położniczych
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na clexane
- aktywne krwawienie poporodowe
- małopłytkowość < 75 000
- niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający napad niedokrwienny (<4 tygodni)
- szybkość przesączania kłębuszkowego) < 30 ml/min)
- czynna choroba wątroby
- nadciśnienie złośliwe (skurczowe > 200 mmHg, rozkurczowe > 120 mmHg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: clexane według grupy wagowej
dawka clexane dostosowana do wagi kobiety w zależności od wagi < 90kg - 40mg, 91-130kg - 60mg, 131-170kg - 80mg, >170kg-100mg.
|
porównanie podwójnych dawek kleksanu w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u kobiet po porodzie
|
|
Aktywny komparator: kleksan mg na kg
dawka clexane od 1 mg/kg do 120 mg
|
porównanie podwójnych dawek kleksanu w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u kobiet po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sposób dawkowania clexane w celu uzyskania poziomu anty 10a >0,2
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu leku przez kobiety
|
4 godziny po przyjęciu leku przez kobiety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania poziomu anty 10a >0,6
Ramy czasowe: 4 godziny po przyjęciu leku przez kobiety
|
4 godziny po przyjęciu leku przez kobiety
|
|
występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni po porodzie
|
w ciągu sześciu tygodni po porodzie
|
|
częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni po porodzie
|
w ciągu sześciu tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zohar Nachum, M.D, Emek Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bremme KA. Haemostatic changes in pregnancy. Best Pract Res Clin Haematol. 2003 Jun;16(2):153-68. doi: 10.1016/s1521-6926(03)00021-5.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Practice bulletin no. 124: inherited thrombophilias in pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):730-740. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182310c6f.
- Scifres CM, Macones GA. The utility of thrombophilia testing in pregnant women with thrombosis: fact or fiction? Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):344.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.04.051. Epub 2008 Jun 24.
- Gherman RB, Goodwin TM, Leung B, Byrne JD, Hethumumi R, Montoro M. Incidence, clinical characteristics, and timing of objectively diagnosed venous thromboembolism during pregnancy. Obstet Gynecol. 1999 Nov;94(5 Pt 1):730-4. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00426-3.
- Chang J, Elam-Evans LD, Berg CJ, Herndon J, Flowers L, Seed KA, Syverson CJ. Pregnancy-related mortality surveillance--United States, 1991--1999. MMWR Surveill Summ. 2003 Feb 21;52(2):1-8.
- Heit JA, Kobbervig CE, James AH, Petterson TM, Bailey KR, Melton LJ 3rd. Trends in the incidence of venous thromboembolism during pregnancy or postpartum: a 30-year population-based study. Ann Intern Med. 2005 Nov 15;143(10):697-706. doi: 10.7326/0003-4819-143-10-200511150-00006.
- Pomp ER, Lenselink AM, Rosendaal FR, Doggen CJ. Pregnancy, the postpartum period and prothrombotic defects: risk of venous thrombosis in the MEGA study. J Thromb Haemost. 2008 Apr;6(4):632-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.02921.x. Epub 2008 Jan 31.
- McColl MD, Walker ID, Greer IA. The role of inherited thrombophilia in venous thromboembolism associated with pregnancy. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Aug;106(8):756-66. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08395.x.
- Bates SM, Greer IA, Middeldorp S, Veenstra DL, Prabulos AM, Vandvik PO. VTE, thrombophilia, antithrombotic therapy, and pregnancy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e691S-e736S. doi: 10.1378/chest.11-2300.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion: safety of Lovenox in pregnancy. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):845-6.
- Bain E, Wilson A, Tooher R, Gates S, Davis LJ, Middleton P. Prophylaxis for venous thromboembolic disease in pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 11;(2):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub3.
- Bates SM, Greer IA, Hirsh J, Ginsberg JS. Use of antithrombotic agents during pregnancy: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):627S-644S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.627S.
- Shapiro NL, Kominiarek MA, Nutescu EA, Chevalier AB, Hibbard JU. Dosing and monitoring of low-molecular-weight heparin in high-risk pregnancy: single-center experience. Pharmacotherapy. 2011 Jul;31(7):678-85. doi: 10.1592/phco.31.7.678.
- Fox NS, Laughon SK, Bender SD, Saltzman DH, Rebarber A. Anti-factor Xa plasma levels in pregnant women receiving low molecular weight heparin thromboprophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Oct;112(4):884-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818638dc. Erratum In: Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):742.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC59-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .