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Anti10a-Spiegel bei Frauen, die in der postpartalen Phase mit LMWH behandelt wurden

10. November 2022 aktualisiert von: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Anti10a-Spiegel bei Frauen, die mit LMWH in der postpartalen Phase zur Vorbeugung von Venenthrombose-Ereignissen behandelt wurden: Ein Vergleich von zwei Dosen

Ziel dieser Studie ist es, die Anti-10a-Spiegel bei postpartalen Frauen zu vergleichen, die unterschiedliche prophylaktische Dosen von LMWH erhielten: eine Gruppe mit LMWH-Dosen, die an das Gewicht der Frau angepasst waren, und die zweite Gruppe, die 1 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 120 mg erhielt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaft und Wochenbett sind mit einem erhöhten Thromboembolierisiko verbunden. Dieses Risiko ist bei Frauen mit Thrombophilie weiter erhöht.

Dieses Risiko ist in der Zeit nach der Geburt höher als in der Schwangerschaft, insbesondere das Risiko einer Lungenembolie (LE). Das American College of Obstetrics and Gynecologists, das American College of Chest Doctors und das Royal College of Obstetricians and Gynecologists empfehlen die Anwendung von niedermolekularem Heparin während der Zeit nach der Geburt bei Frauen mit Thrombophilie und Frauen mit einem Risikofaktor für die Entwicklung einer Thromboembolie. Es gibt keine spezifischen Richtlinien bezüglich des besten Protokolls basierend auf dem Gehalt an Anti-10 a.

In dieser Studie werden zwei Protokolle basierend auf Anti-10a-Spiegeln verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt, die gemäß geburtshilflichen Indikationen NMH erhalten sollen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Clexane
  • aktive Blutungen nach der Geburt
  • Thrombozytopenie < 75000
  • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall / transitorische ischämische Attacke (<4 Wochen)
  • glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min)
  • aktive Lebererkrankung
  • bösartiger Bluthochdruck (systolisch > 200 mmHg, diastolisch > 120 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clexane nach Gewichtsgruppe
Clexane-Dosis angepasst an das Gewicht der Frau gemäß: Gewicht < 90 kg – 40 mg, 91 – 130 kg – 60 mg, 131 – 170 kg – 80 mg, > 170 kg – 100 mg.
Arzneimittel: Clexan (LMWH)
um zwei Clexane-Dosen zur Vorbeugung von VTE bei postpartalen Frauen zu vergleichen
Aktiver Komparator: Clexane mg pro kg
Clexane-Dosis von 1 mg/kg bis zu 120 mg
Arzneimittel: Clexan (LMWH)
um zwei Clexane-Dosen zur Vorbeugung von VTE bei postpartalen Frauen zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clexane-Dosierungsmethode, um einen Anti-10a-Spiegel > 0,2 zu erreichen
Zeitfenster: 4 Stunden, nachdem die Frauen das Medikament erhalten haben
4 Stunden, nachdem die Frauen das Medikament erhalten haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-10a-Spiegeln von > 0,6
Zeitfenster: 4 Stunden, nachdem die Frauen das Medikament erhalten haben
4 Stunden, nachdem die Frauen das Medikament erhalten haben
Inzidenz von Venenthromboembolien
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
Inzidenz von Blutungsereignissen
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Studienleiter: Zohar Nachum, M.D, Emek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC59-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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