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Traitement au sorafénib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec invasion microvasculaire après résection radicale

9 février 2020 mis à jour par: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Une étude prospective multicentrique contrôlée non randomisée du traitement au sorafénib (Nexavar) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec invasion microvasculaire après résection radicale

Cette étude prospective multicentrique contrôlée non randomisée évalue l'efficacité et l'innocuité du traitement par Sorafenib (Nevaxar) chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec invasion microvasculaire après résection radicale par rapport aux thérapies conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique, non randomisée, ouverte, contrôlée à blanc, initiée par les investigateurs. La population étudiée comprend des patients sans envahissement vasculaire macroscopique et métastase à distance, subissant une résection R0, une pathologie postopératoire confirmant un carcinome hépatocellulaire avec invasion microvasculaire (MVI) (stade BCLC A ou B ; T2 ou partie T3aN0M0). Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans récidive (RFS) à la 2e année postopératoire, et les critères d'évaluation secondaires incluent le temps médian postopératoire jusqu'à la récidive (TTR), la survie sans récidive postopératoire à 1 an, 3 ans, 5 ans (RFS), la survie globale postopératoire à 3 ans et à 5 ans, et la sécurité et la tolérance du sorafénib en tant que traitement adjuvant du CHC. Les patients du groupe de traitement commenceront le sorafenib dans les 4 semaines suivant l'hépatectomie à raison de 400 mg par jour, et dureront en continu pendant 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie. Les patients du groupe témoin prendront un traitement régulier sans utiliser de sorafénib. Les deux groupes sont interdits de recevoir un traitement anticancéreux postopératoire tel que la radiothérapie adjuvante, la chimiothérapie et la TACE. Les patients des deux groupes doivent recevoir un traitement antiviral conformément aux directives. La médecine traditionnelle chinoise et le soutien nutritionnel peuvent être utilisés sans limitation, et les informations sur les médicaments concomitants doivent être enregistrées pour une analyse plus approfondie. Le traitement pour soulager les EI liés aux médicaments peut être utilisé au besoin. Les patients des deux groupes seront traités avec les meilleures pratiques cliniques en routine après une récidive/métastase confirmée, et les informations sur le traitement ultérieur doivent être enregistrées et suivies jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans
  2. Carcinome hépatocellulaire confirmé par pathologie
  3. Pas d'invasion vasculaire de thrombus tumoral macroscopique et de métastase à distance
  4. Résection R0 (marge de résection propre à la fois macroscopiquement et microscopiquement)
  5. MVI confirmé par pathologie
  6. ECOG 0-1
  7. Stade A de Child-Pugh
  8. GB > 3×10E9/L；HB > 90 G/L；PLT > 50×10E9/L
  9. ALT, AST ne dépassant pas 5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; CRE, TBIL ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale

Critère d'exclusion:

  1. Rupture tumorale ou envahissement des organes adjacents
  2. Patients ayant subi une transplantation hépatique
  3. Antécédents ou réception simultanée d'autres thérapies anticancéreuses (telles que TACE, chimiothérapie, radiothérapie et autres) et thérapie par perfusion de cellules immunitaires
  4. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires non contrôlées
  5. Antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois
  6. Infection active autre que VHB, VHC
  7. Complications postopératoires, ne convenant pas à la prise de Sorafenib (telles que l'utilisation à long terme du drainage en raison d'une fuite de bile, d'une mauvaise cicatrisation des plaies et autres)
  8. Récidive ou métastase confirmée du cancer du foie dans les 4 semaines suivant l'hépatectomie
  9. Mauvaise conformité, ne peut pas adhérer à un suivi régulier
  10. Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes originales autres que le CHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib
Sorafenib (Nexavar) Comprimé de 200 mg, 2 comprimés par voie orale par jour pendant 2 ans, en commençant dans les 4 semaines suivant l'hépatectomie. Traitement régulier combiné.
Médicament: Sorafénib
tablette ronde rouge
Autres noms:
  • Nexavar
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'utilisation de Sorafenib (Nexavar). Traitement régulier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 2 années
Déterminer le taux de survie sans récidive à 2 ans après l'hépatectomie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récurrence
Délai: De la date de la résection hépatique jusqu'à la date de la première rechute documentée, évaluée jusqu'à 5 ans
Pour déterminer le délai postopératoire médian jusqu'à la récidive
De la date de la résection hépatique jusqu'à la date de la première rechute documentée, évaluée jusqu'à 5 ans
Taux de récidive
Délai: 2 années
Pour déterminer le taux de récidive dans les 2 ans après l'hépatectomie
2 années
Survie sans récidive
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
Pour déterminer la survie sans récidive à 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoires
1 an, 3 ans, 5 ans
La survie globale
Délai: 3 ans, 5 ans
Déterminer la survie globale à 3 ans et 5 ans postopératoires
3 ans, 5 ans
Mesures de l'incidence des événements indésirables liés au traitement à l'aide de CTCAE v4.0
Délai: 2 années
mesures à l'aide de CTCAE v4.0
2 années
Incidence de la modification de la dose de sorafénib en raison d'événements indésirables.
Délai: 2 années
La dose totale réelle de sorafénib pour chaque patient sera également collectée.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minshan Chen, PHD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sorafenib-MVI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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