Trattamento con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare con invasione microvascolare dopo resezione radicale

Lo studio è uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, controllato in bianco, avviato dagli investigatori. La popolazione in studio comprende pazienti senza invasione vascolare macroscopica e metastasi a distanza, sottoposti a resezione R0, patologia postoperatoria confermante carcinoma epatocellulare con invasione microvascolare (MVI) (stadio BCLC A o B; T2 o parte T3aN0M0). L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) al 2° anno postoperatorio e gli endpoint secondari includono il tempo mediano postoperatorio alla recidiva (TTR), la sopravvivenza libera da recidiva postoperatoria a 1 anno, 3 anni e 5 anni (RFS), sopravvivenza globale postoperatoria a 3 anni, 5 anni e sicurezza e tolleranza di sorafenib come terapia adiuvante per l'HCC. I pazienti nel gruppo di trattamento inizieranno Sorafenib entro 4 settimane dopo l'epatectomia alla dose di 400 mg al giorno e dureranno ininterrottamente per 2 anni o fino alla progressione della malattia. I pazienti nel gruppo di controllo assumeranno un trattamento regolare senza l'uso di Sorafenib. A entrambi i gruppi è vietato ricevere terapie antitumorali postoperatorie come radioterapia adiuvante, chemioterapia e TACE. I pazienti di entrambi i gruppi dovrebbero ricevere una terapia antivirale secondo le linee guida. La medicina tradizionale cinese e il supporto nutrizionale possono essere utilizzati senza limitazioni e le informazioni sul farmaco concomitante devono essere registrate per ulteriori analisi. Il trattamento per alleviare gli eventi avversi correlati al farmaco può essere utilizzato secondo necessità. I pazienti di entrambi i gruppi saranno trattati con la migliore pratica clinica di routine dopo recidiva/metastasi confermata e le informazioni sull'ulteriore trattamento dovranno essere registrate e seguite fino alla morte.