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Tratamento com sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular com invasão microvascular após ressecção radical

9 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Estudo Prospectivo Multicêntrico Não Randomizado Controlado do Tratamento com Sorafenibe (Nexavar) em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular com Invasão Microvascular Após Ressecção Radical

Este estudo prospectivo multicêntrico não randomizado controlado avalia a eficácia e a segurança do tratamento com Sorafenib (Nevaxar) em pacientes com carcinoma hepatocelular com invasão microvascular após ressecção radical em comparação com terapias convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, controlado em branco, iniciado pelos investigadores. A população do estudo inclui pacientes sem invasão vascular macroscópica e metástase à distância, submetidos à ressecção R0, patologia pós-operatória confirmando carcinoma hepatocelular com invasão microvascular (MVI) (estágio BCLC A ou B; T2 ou parte T3aN0M0). O desfecho primário deste estudo é a sobrevida livre de recorrência (RFS) no 2º ano pós-operatório, e os desfechos secundários incluem tempo médio pós-operatório para recorrência (TTR), sobrevida livre de recorrência pós-operatória de 1 ano, 3 anos, 5 anos (RFS), sobrevida global pós-operatória de 3 e 5 anos e segurança e tolerância ao sorafenibe como terapia adjuvante para CHC. Os pacientes no grupo de tratamento iniciarão o Sorafenib dentro de 4 semanas após a hepatectomia com cochilo de 400mg por dia e durarão continuamente por 2 anos ou até a progressão da doença. Os pacientes do grupo controle farão tratamento regular sem o uso de Sorafenib. Ambos os grupos são proibidos de receber terapia anti-câncer pós-operatória, como radioterapia adjuvante, quimioterapia e TACE. Os pacientes de ambos os grupos devem receber terapia antiviral de acordo com as diretrizes. A medicina tradicional chinesa e o suporte nutricional podem ser usados ​​sem limitação, e as informações do medicamento concomitante precisam ser registradas para análise posterior. O tratamento para alívio de EAs relacionados ao medicamento pode ser usado conforme necessário. Os pacientes de ambos os grupos serão tratados com a melhor prática clínica como rotina após recorrência/metástase confirmada, e as informações de tratamento adicional precisam ser registradas e acompanhadas até o óbito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos
  2. Carcinoma hepatocelular confirmado por patologia
  3. Sem tumor macroscópico, invasão vascular por trombo e metástase à distância
  4. Ressecção R0 (margem de ressecção limpa tanto macroscopicamente quanto microscopicamente)
  5. MVI confirmado por patologia
  6. ECOG 0-1
  7. Child-Pugh estágio A
  8. WBC > 3×10E9/L；HB > 90 G/L；PLT > 50×10E9/L
  9. ALT，AST não superior a 5 vezes o limite superior do valor normal；CRE，TBIL não superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal

Critério de exclusão:

  1. Ruptura tumoral ou invasão de órgãos adjacentes
  2. Pacientes submetidos a transplante hepático
  3. História passada de ou simultaneamente recebendo outra terapia anti-câncer (como TACE, quimioterapia, radioterapia e outros) e terapia de infusão de células imunes
  4. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas
  5. História de sangramento gastrointestinal há menos de 6 meses
  6. Infecção ativa diferente de HBV, HCV
  7. Complicações pós-operatórias, não é adequado tomar Sorafenibe (como uso prolongado de drenagem devido a vazamento de bile, má cicatrização de feridas e outros)
  8. Recorrência confirmada de câncer de fígado ou metástase dentro de 4 semanas após hepatectomia
  9. Baixa conformidade, não consegue aderir ao acompanhamento regular
  10. Diagnosticado com outros tumores malignos originais que não o CHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe
Sorafenib (Nexavar) comprimido de 200 mg, 2 comprimidos por via oral diariamente durante 2 anos, começando dentro de 4 semanas após a hepatectomia. Tratamento regular combinado.
Medicamento: Sorafenibe
comprimido redondo vermelho
Outros nomes:
  • Nexavar
Sem intervenção: Ao controle
Sem uso de Sorafenibe (Nexavar). Tratamento regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
Determinar a taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos após a hepatectomia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: Da data da ressecção hepática até a data da primeira recidiva documentada, avaliada em até 5 anos
Para determinar o tempo médio pós-operatório até a recorrência
Da data da ressecção hepática até a data da primeira recidiva documentada, avaliada em até 5 anos
Taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
Determinar a taxa de recorrência dentro de 2 anos após a hepatectomia
2 anos
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
Para determinar a sobrevida livre de recorrência em pós-operatório de 1 ano, 3 anos e 5 anos
1 ano, 3 anos, 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos, 5 anos
Para determinar a sobrevida global em 3 anos e 5 anos de pós-operatório
3 anos, 5 anos
Medidas de incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento usando CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
medidas usando CTCAE v4.0
2 anos
Incidência de modificação da dose de sorafenibe devido a eventos adversos.
Prazo: 2 anos
A dose total real de sorafenibe para cada paciente também será coletada.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Minshan Chen, PHD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sorafenib-MVI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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