Лечение сорафенибом больных гепатоцеллюлярной карциномой с микрососудистой инвазией после радикальной резекции

Исследование представляет собой многоцентровое, нерандомизированное, открытое, слепое контролируемое исследование, инициированное исследователями. В исследуемую популяцию вошли пациенты без макроскопической сосудистой инвазии и отдаленных метастазов, перенесшие резекцию R0, послеоперационную патологию, подтверждающую гепатоцеллюлярную карциному с микрососудистой инвазией (МВВ) (стадия BCLC A или B; T2 или часть T3aN0M0). Первичной конечной точкой этого исследования является безрецидивная выживаемость (БВР) в течение 2-х лет после операции, а вторичные конечные точки включают послеоперационное среднее время до рецидива (TTR), 1-летняя, 3-летняя, 5-летняя послеоперационная безрецидивная выживаемость. (RFS), 3-летняя, 5-летняя послеоперационная общая выживаемость, а также безопасность и переносимость сорафениба в качестве адъювантной терапии ГЦК. Пациенты в группе лечения будут начинать сорафениб в течение 4 недель после гепатэктомии в дозе 400 мг в день и продолжать непрерывно в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания. Пациенты контрольной группы будут получать регулярное лечение без использования сорафениба. Обеим группам запрещено получать послеоперационную противораковую терапию, такую ​​как адъювантная лучевая терапия, химиотерапия и ТАХЭ. Пациенты обеих групп должны получать противовирусную терапию в соответствии с рекомендациями. Китайская традиционная медицина и пищевая поддержка могут использоваться без ограничений, и информация о сопутствующих препаратах должна быть записана для дальнейшего анализа. При необходимости можно использовать лечение для облегчения НЯ, связанных с приемом лекарств. Пациентов обеих групп будут лечить в соответствии с передовой клинической практикой в ​​обычном порядке после подтвержденного рецидива/метастазирования, и информацию о дальнейшем лечении необходимо регистрировать и наблюдать до смерти.