Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibihoito potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja mikrovaskulaarinen invaasio radikaalin resektion jälkeen

sunnuntai 9. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Tuleva monikeskus, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sorafenibin (Nexavar) hoidosta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja mikrovaskulaarinen invaasio radikaalin resektion jälkeen

Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa, ei-satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Sorafenib (Nevaxar) -hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, johon liittyy mikrovaskulaarinen invaasio radikaalin resektion jälkeen, verrattuna perinteisiin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, nollakontrolloitu tutkimus, jonka käynnistivät tutkijat. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla ei ole makroskooppista verisuoniinvaasiota ja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, joille tehdään R0-resektio, leikkauksen jälkeinen patologia, joka vahvistaa hepatosellulaarisen karsinooman, johon liittyy mikrovaskulaarinen invaasio (MVI) (BCLC A tai B vaihe; T2 tai osa T3aN0M0). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS) 2. leikkauksen jälkeisenä vuonna, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeinen mediaaniaika uusiutumiseen (TTR), 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden jälkeinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen. (RFS), 3 vuoden, 5 vuoden leikkauksen jälkeinen kokonaiseloonjääminen sekä sorafenibin turvallisuus ja sietokyky HCC:n adjuvanttihoitona. Hoitoryhmän potilaat aloittavat Sorafenibin käytön 4 viikon kuluessa hepatektomian jälkeen annoksella 400 mg vuorokaudessa ja jatkavat yhtäjaksoisesti 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Kontrolliryhmän potilaat saavat säännöllistä hoitoa ilman Sorafenibia. Molemmat ryhmät eivät saa saada postoperatiivista syövänvastaista hoitoa, kuten adjuvanttisädehoitoa, kemoterapiaa ja TACE:ta. Molempien ryhmien potilaiden tulee saada antiviraalista hoitoa ohjeiden mukaisesti. Perinteistä kiinalaista lääketiedettä ja ravitsemustukea voidaan käyttää rajoituksetta, ja tiedot samanaikaisista lääkkeistä on kirjattava lisäanalyysiä varten. Lääkehoitoon liittyviä haittavaikutuksia voidaan käyttää tarpeen mukaan. Molempien ryhmien potilaita hoidetaan parhaan kliinisen käytännön mukaisesti rutiininomaisesti vahvistetun uusiutumisen/etäpesäkkeiden jälkeen, ja tiedot jatkohoidosta on kirjattava ja seurattava kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Patologialla vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
  3. Ei makroskooppista kasvaintukoksen verisuoniinvaasiota ja etäpesäkkeitä
  4. R0-resektio (puhdas resektiomarginaali sekä makroskooppisesti että mikroskooppisesti)
  5. Patologialla vahvistettu MVI
  6. ECOG 0-1
  7. Child-Pugh-vaihe A
  8. WBC > 3×10E9/L；HB > 90 G/L；PLT > 50×10E9/L
  9. ALT，AST enintään 5 kertaa normaaliarvon yläraja ；CRE，TBIL enintään 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimen repeämä tai tunkeutuminen viereisiin elimiin
  2. Potilaat, joille tehtiin maksansiirto
  3. Aiempi tai samanaikainen muu syövän vastainen hoito (kuten TACE, kemoterapia, sädehoito ja muut) ja immuunisoluinfuusiohoito
  4. Hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonitaudit
  5. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  6. Aktiivinen muu infektio kuin HBV, HCV
  7. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka eivät sovellu Sorafenibin käyttöön (kuten pitkäaikainen drenaation käyttö sappivuodon vuoksi, huonon haavan paraneminen ja muut)
  8. Vahvistettu maksasyövän uusiutuminen tai etäpesäke 4 viikon sisällä hepatektomian jälkeen
  9. Huono noudattaminen, ei voi noudattaa säännöllistä seurantaa
  10. Diagnosoitu muita alkuperäisiä pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi
Sorafenibi (Nexavar) 200 mg tabletti, 2 tablettia suun kautta päivittäin 2 vuoden ajan, alkaen 4 viikon sisällä maksan poiston jälkeen. Säännöllinen hoito yhdistettynä.
Lääke: Sorafenibi
punainen pyöreä tabletti
Muut nimet:
  • Nexavar
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sorafenibia (Nexavar) ei käytetä. Säännöllinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toistumisen vapaan eloonjäämisprosentin määrittäminen 2 vuoden kuluttua hepatektomian jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Maksan resektiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Määrittää leikkauksen jälkeisen mediaaniajan uusiutumiseen
Maksan resektiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uusiutumistiheyden määrittämiseksi 2 vuoden sisällä hepatektomian jälkeen
2 vuotta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Uusiutuvan eloonjäämisen määrittäminen leikkauksen jälkeisenä 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden aikana
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen leikkauksen jälkeisenä 3 ja 5 vuoden aikana
3 vuotta, 5 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mittaa CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
mittaa käyttämällä CTCAE v4.0:aa
2 vuotta
Sorafenibin annoksen muuttamisen ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaiselta potilaalta kerätään myös todellinen sorafenibin kokonaisannos.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Minshan Chen, PHD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sorafenib-MVI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa