Sorafenib-Behandlung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit mikrovaskulärer Invasion nach radikaler Resektion

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, kontrollierte Blindstudie, die von Prüfärzten initiiert wurde. Die Studienpopulation umfasst Patienten ohne makroskopische Gefäßinvasion und Fernmetastasierung, die sich einer R0-Resektion unterziehen und deren postoperative Pathologie ein hepatozelluläres Karzinom mit mikrovaskulärer Invasion (MVI) bestätigt (BCLC A- oder B-Stadium; T2 oder Teil T3aN0M0). Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das rezidivfreie Überleben (RFS) im 2. postoperativen Jahr, und die sekundären Endpunkte umfassen die postoperative mittlere Zeit bis zum Rezidiv (TTR), 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre postoperatives rezidivfreies Überleben (RFS), 3-jähriges und 5-jähriges postoperatives Gesamtüberleben sowie Sicherheit und Verträglichkeit von Sorafenib als adjuvante Therapie für HCC. Patienten in der Behandlungsgruppe beginnen mit Sorafenib innerhalb von 4 Wochen nach der Hepatektomie in einer Dosis von 400 mg pro Tag und nehmen diese kontinuierlich für 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit ein. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine regelmäßige Behandlung ohne Anwendung von Sorafenib. Beiden Gruppen ist die postoperative Krebstherapie wie adjuvante Strahlentherapie, Chemotherapie und TACE untersagt. Patienten beider Gruppen sollten leitliniengerecht eine antivirale Therapie erhalten. Die traditionelle chinesische Medizin und die Ernährungsunterstützung können ohne Einschränkung genutzt werden, und die Informationen zu Begleitmedikamenten müssen zur weiteren Analyse aufgezeichnet werden. Bei Bedarf kann eine Behandlung zur Linderung arzneimittelbedingter Nebenwirkungen eingesetzt werden. Patienten beider Gruppen werden nach bestätigtem Rezidiv/Metastasierung routinemäßig mit der besten klinischen Praxis behandelt, und die Informationen zur weiteren Behandlung müssen aufgezeichnet und bis zum Tod nachverfolgt werden.