Sorafenib-behandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom med mikrovaskulær invasjon etter radikal reseksjon

Studien er en multisenter, ikke-randomisert, åpen, blankkontrollert studie som ble initiert av etterforskere. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter uten makroskopisk vaskulær invasjon og fjernmetastaser, som gjennomgår R0-reseksjon, postoperativ patologi som bekrefter hepatocellulært karsinom med mikrovaskulær invasjon (MVI) (BCLC A- eller B-stadium; T2 eller del T3aN0M0). Det primære endepunktet for denne studien er residivfri overlevelse (RFS) ved 2. postoperative år, og de sekundære endepunktene inkluderer postoperativ median tid til residiv (TTR), 1-år, 3-år, 5-år postoperativt residivfri overlevelse (RFS), 3-års, 5-års postoperativ total overlevelse, og sikkerhet og toleranse for sorafenib som en adjuvant terapi for HCC. Pasienter i behandlingsgruppen vil starte med Sorafenib innen 4 uker etter hepatektomi med en dose på 400 mg per dag, og varer kontinuerlig i 2 år, eller til sykdomsprogresjon. Pasienter i kontrollgruppen vil ta regelmessig behandling uten bruk av Sorafenib. Begge gruppene forbyr å motta postoperativ anti-kreftbehandling som adjuvant strålebehandling, kjemoterapi og TACE. Pasienter i begge grupper bør få antiviral behandling i henhold til retningslinjer. Kinesisk tradisjonell medisin og ernæringsstøtte kan brukes uten begrensning, og informasjonen om samtidig medikament må registreres for videre analyse. Behandling for lindring av legemiddelrelaterte bivirkninger kan brukes etter behov. Pasienter fra begge grupper vil bli behandlet med beste klinisk praksis som rutine etter bekreftet tilbakefall/metastase, og informasjon om videre behandling må registreres og følges opp til døden.