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근치적 절제 후 미세혈관 침범을 동반한 간세포암종 환자에서 소라페닙 치료

2020년 2월 9일 업데이트: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

근치 절제술 후 미세혈관 침범을 동반한 간세포 암종 환자에서 소라페닙(Nexavar) 치료에 대한 전향적 다기관 비무작위 대조 연구

이 전향적 다기관 비무작위 대조 연구는 근치 절제술 후 미세혈관 침윤이 있는 간세포 암종 환자를 대상으로 소라페닙(Nevaxar) 치료의 효능과 안전성을 기존 요법과 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구자에 의해 시작된 다기관, 비무작위, 공개 레이블, 블랭크 제어 연구입니다. 연구 집단에는 거시적 혈관 침범 및 원격 전이가 없고 R0 절제술을 받는 환자, 미세혈관 침습(MVI)이 있는 간세포 암종을 확인하는 수술 후 병리학(BCLC A 또는 B 단계; T2 또는 부분 T3aN0M0)이 포함됩니다. 본 연구의 1차 종료점은 수술 후 2년째의 무재발 생존(RFS)이고, 2차 종료점은 수술 후 재발까지의 평균 시간(TTR), 1년, 3년, 5년의 수술 후 무재발 생존을 포함한다. (RFS), 수술 후 3년, 5년 전체 생존, 간세포암종의 보조 요법으로서 소라페닙의 안전성과 내성. 치료 그룹의 환자들은 간 절제술 후 4주 이내에 소라페닙을 하루 400mg 용량으로 시작하고 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 지속됩니다. 대조군의 환자는 소라페닙을 사용하지 않고 정기적인 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 보조 방사선 요법, 화학 요법 및 TACE와 같은 수술 후 항암 요법을 받는 것을 금지합니다. 두 그룹의 환자는 지침에 따라 항바이러스 요법을 받아야 합니다. 중국 전통 의학 및 영양 지원은 제한 없이 사용할 수 있으며 추가 분석을 위해 병용 약물 정보를 기록해야 합니다. 약물 관련 AE를 완화하기 위한 치료는 필요에 따라 사용될 수 있습니다. 두 그룹의 환자는 재발/전이가 확인된 후 일상적으로 최상의 임상 실습으로 치료되며 추가 치료 정보를 기록하고 사망할 때까지 추적해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. 병리학적으로 확인된 간세포 암종
  3. 거시적 종양 혈전 혈관 침범 및 원격 전이 없음
  4. R0 절제(거시적 및 현미경적으로 깨끗한 절제 마진)
  5. 병리학적으로 확인된 MVI
  6. ECOG 0-1
  7. 차일드-푸 단계 A
  8. WBC > 3×10E9/L, HB > 90 G/L, PLT > 50×10E9/L
  9. ALT, AST 정상치 상한치의 5배 이하 CRE, TBIL 정상치 상한치의 1.5배 이하

제외 기준:

  1. 종양 파열 또는 인접 장기 침범
  2. 간이식을 받은 환자
  3. 다른 항암 요법(예: TACE, 화학 요법, 방사선 요법 등) 및 면역 세포 주입 요법을 받은 과거력 또는 동시에 받은 병력
  4. 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환
  5. 6개월 이내 위장관 출혈의 병력
  6. HBV, HCV 이외의 활동성 감염
  7. 수술 후 합병증 소라페닙 복용 부적합(담즙 누출로 인한 배액 장기 사용, 상처 치유 불량 등)
  8. 간절제술 후 4주 이내에 간암 재발 또는 전이가 확인된 자
  9. 규정 준수 불량, 정기적인 후속 조치를 준수할 수 없음
  10. 간세포암종 이외의 다른 원발성 악성종양으로 진단된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙
Sorafenib(Nexavar) 200mg 정제, 간절제 후 4주 이내에 시작하여 2년 동안 매일 2정을 경구 투여합니다. 정기적인 치료를 병행합니다.
의약품: 소라페닙
빨간 둥근 태블릿
다른 이름들:
  • 넥사바
간섭 없음: 제어
Sorafenib(Nexavar)을 사용하지 않습니다. 정기적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 2 년
간절제술 후 2년째 무재발 생존율을 알아보기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간
기간: 간 절제일부터 처음으로 문서화된 재발 날짜까지, 최대 5년 평가
재발까지의 평균 수술 후 시간을 결정하기 위해
간 절제일부터 처음으로 문서화된 재발 날짜까지, 최대 5년 평가
재발률
기간: 2 년
간절제술 후 2년 이내 재발률을 알아보기 위해
2 년
재발 없는 생존
기간: 1년, 3년, 5년
수술 후 1년, 3년, 5년의 무재발 생존율을 결정하기 위해
1년, 3년, 5년
전반적인 생존
기간: 3년, 5년
수술 후 3년 및 5년의 전체 생존율을 결정하기 위해
3년, 5년
CTCAE v4.0을 사용한 치료 관련 부작용 측정의 발생률
기간: 2 년
CTCAE v4.0을 사용한 측정
2 년
부작용으로 인한 소라페닙의 용량 조절 발생률.
기간: 2 년
모든 환자에 대한 소라페닙의 실제 총 용량도 수집됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Minshan Chen, PHD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sorafenib-MVI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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