Tratamiento con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular con invasión microvascular tras resección radical

El estudio es un estudio controlado en blanco, abierto, no aleatorizado, multicéntrico, iniciado por los investigadores. La población de estudio incluye pacientes sin invasión vascular macroscópica y metástasis a distancia, sometidos a resección R0, patología postoperatoria que confirma carcinoma hepatocelular con invasión microvascular (MVI) (estadio BCLC A o B; T2 o parte T3aN0M0). El punto final primario de este estudio es la supervivencia libre de recurrencia (SSR) en los 2.º años posteriores a la operación, y los puntos finales secundarios incluyen la mediana del tiempo hasta la recurrencia (TTR) postoperatorio, la supervivencia libre de recurrencia postoperatoria de 1 año, 3 años y 5 años. (RFS), supervivencia general postoperatoria a 3 años, 5 años, y seguridad y tolerancia de sorafenib como terapia adyuvante para CHC. Los pacientes en el grupo de tratamiento comenzarán con Sorafenib dentro de las 4 semanas posteriores a la hepatectomía a una dosis de 400 mg por día, y continuarán durante 2 años, o hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes del grupo de control recibirán un tratamiento regular sin usar sorafenib. Ambos grupos tienen prohibido recibir terapia posoperatoria contra el cáncer, como radioterapia adyuvante, quimioterapia y TACE. Los pacientes de ambos grupos deben recibir terapia antiviral de acuerdo con las pautas. La medicina tradicional china y el apoyo nutricional se pueden usar sin limitación, y la información del fármaco concomitante debe registrarse para su posterior análisis. El tratamiento para aliviar los AA relacionados con el fármaco se puede utilizar según sea necesario. Los pacientes de ambos grupos serán tratados con las mejores prácticas clínicas de forma rutinaria después de la recurrencia/metástasis confirmada, y la información del tratamiento adicional debe registrarse y seguirse hasta la muerte.