Sorafenib-behandeling bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met microvasculaire invasie na radicale resectie

De studie is een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, blanco gecontroleerde studie die is geïnitieerd door onderzoekers. De onderzoekspopulatie omvat patiënten zonder macroscopische vasculaire invasie en metastase op afstand, die R0-resectie ondergaan, postoperatieve pathologie die hepatocellulair carcinoom met microvasculaire invasie (MVI) bevestigt (BCLC A- of B-stadium; T2 of deel T3aN0M0). Het primaire eindpunt van deze studie is recidiefvrije overleving (RFS) in de 2e postoperatieve jaren, en de secundaire eindpunten omvatten postoperatieve mediane tijd tot recidief (TTR), 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar postoperatieve recidiefvrije overleving (RFS), 3 jaar, 5 jaar postoperatieve algehele overleving, en veiligheid en tolerantie van sorafenib als adjuvante therapie voor HCC. Patiënten in de behandelingsgroep starten binnen 4 weken na hepatectomie met Sorafenib in een dosis van 400 mg per dag, en dit duurt 2 jaar onafgebroken, of tot ziekteprogressie. Patiënten in de controlegroep zullen regelmatig behandeld worden zonder Sorafenib te gebruiken. Beide groepen krijgen geen postoperatieve antikankertherapie zoals adjuvante radiotherapie, chemotherapie en TACE. Patiënten van beide groepen dienen volgens de richtlijnen antivirale therapie te krijgen. Traditionele Chinese geneeskunde en voedingsondersteuning kunnen zonder beperking worden gebruikt en de informatie over gelijktijdig toegediende geneesmiddelen moet worden geregistreerd voor verdere analyse. Behandeling voor het verlichten van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen kan naar behoefte worden gebruikt. Patiënten van beide groepen zullen routinematig worden behandeld met de beste klinische praktijken na bevestigd recidief/metastase, en de informatie over verdere behandeling moet worden geregistreerd en gevolgd tot overlijden.