Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sorafenibem chorych na raka wątrobowokomórkowego z inwazją mikrokrążenia po radykalnej resekcji

9 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane i kontrolowane badanie leczenia sorafenibem (Nexavar) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z naciekiem mikronaczyniowym po radykalnej resekcji

To prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leczenia sorafenibem (Nevaxar) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z inwazją mikrokrążenia po radykalnej resekcji w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem kontrolowanym metodą ślepej próby, które zostało zainicjowane przez badaczy. Populację badaną stanowią chorzy bez makroskopowej inwazji naczyń i przerzutów odległych, poddawani resekcji R0, z patologią pooperacyjną potwierdzającą raka wątrobowokomórkowego z inwazją mikrokrążenia (MVI) (BCLC w stadium A lub B; T2 lub część T3aN0M0). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) w 2 latach po operacji, a drugorzędowymi punktami końcowymi są mediana czasu do nawrotu choroby pooperacyjnej (TTR), 1 rok, 3 lata, 5 lat po operacji przeżycie bez nawrotu choroby (RFS), 3-letnie, 5-letnie przeżycie całkowite po operacji oraz bezpieczeństwo i tolerancja sorafenibu jako terapii uzupełniającej HCC. Pacjenci w grupie leczonej rozpoczną leczenie sorafenibem w ciągu 4 tygodni po hepatektomii w dawce 400 mg na dobę i będą kontynuować leczenie nieprzerwanie przez 2 lata lub do progresji choroby. Pacjenci z grupy kontrolnej będą regularnie leczeni bez stosowania sorafenibu. Obie grupy zabraniają przyjmowania pooperacyjnej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak uzupełniająca radioterapia, chemioterapia i TACE. Chorzy z obu grup powinni otrzymać terapię przeciwwirusową zgodnie z wytycznymi. Tradycyjna medycyna chińska i wsparcie żywieniowe mogą być stosowane bez ograniczeń, a informacje o jednocześnie stosowanym leku muszą być rejestrowane w celu dalszej analizy. W razie potrzeby można zastosować leczenie łagodzące AE związane z lekiem. Pacjenci z obu grup będą leczeni zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną po potwierdzeniu nawrotu/przerzutu, a informacje o dalszym leczeniu muszą być rejestrowane i obserwowane aż do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony patologią
  3. Brak makroskopowej inwazji skrzepliny guza na naczynia i przerzutów odległych
  4. Resekcja R0 (czysty margines resekcji zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo)
  5. MVI potwierdzone patologią
  6. ECOG 0-1
  7. Etap Childa-Pugha A
  8. WBC > 3×10E9/L；HB > 90 G/L；PLT > 50×10E9/L
  9. ALT，AST nieprzekraczający 5-krotności górnej granicy normy；CRE，TBIL nieprzekraczający 1,5-krotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pęknięcie guza lub naciekanie sąsiednich narządów
  2. Pacjenci po przeszczepie wątroby
  3. Historia wcześniejszej lub jednoczesne otrzymywanie innej terapii przeciwnowotworowej (takiej jak TACE, chemioterapia, radioterapia i inne) oraz terapii infuzyjnej z komórek odpornościowych
  4. Niekontrolowane choroby układu krążenia i naczyń mózgowych
  5. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  6. Czynna infekcja inna niż HBV, HCV
  7. Powikłania pooperacyjne, niewskazane do przyjmowania Sorafenibu (np. długotrwałe stosowanie drenażu z powodu wycieku żółci, złego gojenia się ran i innych)
  8. Potwierdzony nawrót raka wątroby lub przerzuty w ciągu 4 tygodni po hepatektomii
  9. Słaba zgodność, nie można stosować się do regularnych działań następczych
  10. Zdiagnozowano inne pierwotne nowotwory złośliwe inne niż HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib
Sorafenib (Nexavar) tabletka 200 mg, 2 tabletki doustnie dziennie przez 2 lata, począwszy od 4 tygodni po hepatektomii. Regularne leczenie połączone.
Lek: Sorafenib
czerwona okrągła tabletka
Inne nazwy:
  • Nexavar
Brak interwencji: Kontrola
Nie stosować Sorafenibu (Nexavar). Regularne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotu po 2 latach od hepatektomii
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Od daty resekcji wątroby do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu ocenia się do 5 lat
Aby określić medianę czasu pooperacyjnego do nawrotu
Od daty resekcji wątroby do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu ocenia się do 5 lat
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie częstości nawrotów w ciągu 2 lat po hepatektomii
2 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
Aby określić przeżycie wolne od nawrotu w okresie pooperacyjnym 1 rok, 3 lata i 5 lat
1 rok, 3 lata, 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
Określenie przeżycia całkowitego w okresie pooperacyjnym 3-letnim i 5-letnim
3 lata, 5 lat
Pomiar częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
środki z wykorzystaniem CTCAE v4.0
2 lata
Częstość modyfikacji dawki sorafenibu z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
Zbierana będzie również rzeczywista całkowita dawka sorafenibu dla każdego pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Minshan Chen, PHD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sorafenib-MVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj