Léčba sorafenibem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s mikrovaskulární invazí po radikální resekci

Studie je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, slepá kontrolovaná studie, kterou iniciovali zkoušející. Studovaná populace zahrnuje pacienty bez makroskopické vaskulární invaze a vzdálených metastáz, podstupující R0 resekci, pooperační patologii potvrzující hepatocelulární karcinom s mikrovaskulární invazí (MVI) (stadium BCLC A nebo B; T2 nebo část T3aN0M0). Primárním cílovým bodem této studie je přežití bez recidivy (RFS) ve 2. pooperačním roce a sekundární cílové body zahrnují pooperační medián doby do recidivy (TTR), 1 rok, 3 roky, 5 let pooperační přežití bez recidivy (RFS), 3leté, 5leté pooperační celkové přežití a bezpečnost a tolerance sorafenibu jako adjuvantní terapie HCC. Pacienti v léčebné skupině zahájí léčbu sorafenibem do 4 týdnů po hepatektomii dávkou 400 mg denně a bude trvat nepřetržitě po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění. Pacienti v kontrolní skupině budou užívat pravidelnou léčbu bez použití sorafenibu. Oběma skupinám je zakázána pooperační protinádorová terapie, jako je adjuvantní radioterapie, chemoterapie a TACE. Pacienti obou skupin by měli dostávat antivirovou léčbu podle pokynů. Čínskou tradiční medicínu a nutriční podporu lze používat bez omezení a informace o souběžně podávaném léku je třeba zaznamenat pro další analýzu. Podle potřeby lze použít léčbu pro zmírnění nežádoucích účinků souvisejících s léky. Pacienti obou skupin budou léčeni podle nejlepší klinické praxe jako rutina po potvrzené recidivě/metastáze a informace o další léčbě je třeba zaznamenat a sledovat až do smrti.