- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868450
Infection chronique à Tropheryma Whipplei : facteurs de risque liés à l'hôte (WHIPPLE)
En 2012, un précédent travail avait montré que T. whipplei est une bactérie commune détectée dans diverses situations. Une grande partie de la population est donc exposée à un T. whipplei mais il n'y a que certaines personnes probablement avec des facteurs immunologiques et génétiques prédisposant qui développent une maladie. Les équipes de l'association expérimentées dans le typage HLA permettront de mieux identifier les patients à risque de complication chronique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le typage HLA-DRB13 et/ou HLA-DQB106 chez les patients sont des facteurs de risque d'infection chronique à T. whipplei (définie par la maladie de Whipple classique et/ou, l'endocardite et/ou l'encéphalite).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le premier isolement d'une souche de Tropheryma whipplei (T. whipplei) et le développement d'outils moléculaires, l'histoire naturelle de cette bactérie n'a cessé de se préciser. Le schéma actuellement proposé est le suivant : après contamination humaine orale-orale ou fécale, les patients vont développer des infections aiguës telles que bactériémie, gastro-entérite et pneumonie. Ils peuvent alors produire des anticorps spécifiques. Probablement en fonction des facteurs liés à l'hôte, trois types d'évolution semblent possibles : (i) certains patients éliminent la bactérie et développent des anticorps spécifiques. (ii) certains patients sont des porteurs chroniques de la bactérie avec une forte réponse immunitaire. (iii) Enfin, les patients développent des infections subaiguës ou chroniques, avec une réponse immunitaire insuffisante ou inexistante à T. whipplei.
Les infections subaiguës ou chroniques comprennent la maladie de Whipple caractérisée par une atteinte histologique de l'intestin grêle, ainsi que localisée sans atteinte digestive, comme l'endocardite ou l'encéphalite. Malgré une antibiothérapie adaptée, les patients atteints de la maladie de Whipple présenteront des rechutes (30 à 40 % des patients), mais aussi des réinfections par différents génotypes de T. whipplei.
Ici l'hypothèse est que les allèles HLA-DRB 13 et/ou HLA-DQB1 06 sont associés à la présence d'infections chroniques à T. whipplei (définies par la maladie de Whipple classique et/ou l'endocardite et/ou l'encéphalite)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une PCR positive au diagnostic de T. Whipplei.
- Patient âgé > ou = 18 ans.
- Patient qui n'a pas refusé que son dossier médical soit examiné à des fins de recherche.
- Patient avec une assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs (âge <18 ans)
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Patient majeur sous tutelle.
- Patient privé de liberté sur décision de justice
- Patient refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec HLA-DQB1 06 et/ou HLA-DRB 13
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients porteurs du HLA-DQB1 06 parmi les patients ayant une infection chronique à T. whipplei (définie par la maladie de Whipple classique et/ou l'endocardite et/ou l'encéphalite) versus les patients asymptomatiques
Délai: Un jour
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Un jour
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Proportion de patients porteurs de HLA-DRB 13 parmi les patients ayant une infection chronique à T. whipplei (définie par la maladie de Whipple classique et/ou l'endocardite et/ou l'encéphalite) versus les patients asymptomatiques
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine GEINDRE, Assistance Publiques Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-10
- 2013-A00460-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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