- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868450
Przewlekła infekcja Tropheryma Whipplei: czynniki ryzyka związane z gospodarzem (WHIPPLE)
W 2012 roku poprzednia praca wykazała, że T. whipplei jest pospolitą bakterią wykrywaną w różnych sytuacjach. W związku z tym duża część populacji jest narażona na T. whipplei, ale niektóre osoby prawdopodobnie mają czynniki immunologiczne i genetyczne predysponujące do rozwoju choroby. Zespoły asocjacyjne z doświadczeniem w typowaniu HLA pozwolą nam lepiej identyfikować pacjentów z ryzykiem powikłań przewlekłych.
Głównym celem pracy jest ocena, czy typowanie HLA-DRB13 i/lub HLA-DQB106 u pacjentów jest czynnikiem ryzyka przewlekłego zakażenia T. whipplei (definiowanego przez klasyczną chorobę Whipple'a i/lub zapalenie wsierdzia i/lub zapalenie mózgu).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od pierwszej izolacji szczepu Tropheryma whipplei (T. whipplei) i rozwój narzędzi molekularnych, historia naturalna tej bakterii nadal się wyjaśniała. Obecnie proponowany schemat jest następujący: po zanieczyszczeniu ustnym lub kałowym człowieka u pacjentów rozwiną się ostre infekcje, takie jak bakteriemia, zapalenie żołądka i jelit oraz zapalenie płuc. Mogą wtedy wytwarzać specyficzne przeciwciała. Prawdopodobnie w zależności od czynników związanych z gospodarzem, możliwe wydają się trzy rodzaje ewolucji: (i) niektórzy pacjenci eliminują bakterie i wytwarzają specyficzne przeciwciała. (ii) niektórzy pacjenci są przewlekłymi nosicielami bakterii z silną odpowiedzią immunologiczną. (iii) Wreszcie, u pacjentów rozwijają się podostre lub przewlekłe infekcje, z niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną lub nieistniejącą odpowiedzią na T. whipplei.
Do zakażeń podostrych lub przewlekłych zalicza się chorobę Whipple'a charakteryzującą się histologicznym zajęciem jelita cienkiego, jak również miejscową bez zaburzeń trawiennych, taką jak zapalenie wsierdzia lub zapalenie mózgu. Pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii u pacjentów z chorobą Whipple'a występują nawroty choroby (30-40% chorych), ale także ponowne zakażenie różnymi genotypami T. whipplei.
Tutaj hipoteza jest taka, że allele HLA-DRB 13 i/lub HLA-DQB1 06 są związane z obecnością przewlekłych infekcji T. whipplei (definiowanych przez klasyczną chorobę Whipple'a i/lub zapalenie wsierdzia i/lub zapalenie mózgu)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z dodatnim wynikiem PCR do diagnostyki T. Whipplei.
- Pacjent w wieku > lub = 18 lat.
- Pacjent, który nie odmówił przeglądu swojej dokumentacji medycznej w celach badawczych.
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieletni (wiek <18 lat)
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Pacjent dorosły pod opieką.
- Pacjent pozbawiony wolności na mocy postanowienia sądu
- Pacjent odmawiający podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z HLA-DQB1 06 i/lub HLA-DRB 13
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HLA-DQB1 06 wśród pacjentów z przewlekłą infekcją T. whipplei (zdefiniowaną jako klasyczna choroba Whipple'a i/lub zapalenie wsierdzia i/lub zapalenie mózgu) w porównaniu z pacjentami bezobjawowymi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów z HLA-DRB 13 wśród pacjentów z przewlekłą infekcją T. whipplei (zdefiniowaną jako klasyczna choroba Whipple'a i/lub zapalenie wsierdzia i/lub zapalenie mózgu) w porównaniu z pacjentami bezobjawowymi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine GEINDRE, Assistance Publiques Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-10
- 2013-A00460-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .