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Infezione cronica da tropheryma Whipplei: fattori di rischio legati all'ospite (WHIPPLE)

20 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nel 2012, un precedente lavoro ha dimostrato che T. whipplei è un batterio comune rilevato in varie situazioni. Gran parte della popolazione è quindi esposta a un T. whipplei ma c'è che alcune persone probabilmente con fattori immunologici e genetici predisponenti sviluppano una malattia. I team dell'associazione con esperienza nella tipizzazione HLA ci permetteranno di identificare meglio i pazienti con rischio di complicanze croniche.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se la tipizzazione HLA-DRB13 e/o HLA-DQB106 nei pazienti siano fattori di rischio di infezione cronica da T. whipplei (definita dalla classica malattia di Whipple e/o, endocardite e/o encefalite).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal primo isolamento di un ceppo di Tropheryma whipplei (T. whipplei) e lo sviluppo di strumenti molecolari, la storia naturale di questo batterio ha continuato a chiarirsi. Lo schema attualmente proposto è il seguente: dopo la contaminazione umana orale-orale o fecale, i pazienti svilupperanno infezioni acute come batteriemia, gastroenterite e polmonite. Possono quindi produrre anticorpi specifici. Probabilmente a seconda dei fattori correlati all'ospite, sembrano possibili tre tipi di evoluzione: (i) alcuni pazienti eliminano i batteri e sviluppano anticorpi specifici. (ii) alcuni pazienti sono portatori cronici del batterio con una forte risposta immunitaria. (iii) Infine, i pazienti sviluppano infezioni subacute o croniche, con una risposta immunitaria insufficiente o inesistente a T. whipplei.

Le infezioni subacute o croniche includono la malattia di Whipple caratterizzata dal coinvolgimento istologico dell'intestino tenue, nonché localizzata senza compromissione digestiva, come l'endocardite o l'encefalite. Nonostante un'appropriata terapia antibiotica, i pazienti con malattia di Whipple presenteranno ricadute (30-40% dei pazienti), ma anche re-infezione con diversi genotipi di T. whipplei.

Qui l'ipotesi è che gli alleli HLA-DRB 13 e/o HLA-DQB1 06 siano associati alla presenza di infezioni croniche da T. whipplei (definite dalla classica malattia di Whipple e/o endocardite e/o encefalite)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con PCR positiva alla diagnostica T. Whipplei.
  • Paziente di età > o = 18 anni.
  • Paziente che non ha rifiutato la revisione della sua cartella clinica per la ricerca.
  • Paziente con assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni (età <18 anni)
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Paziente adulto sotto tutela.
  • Paziente privato della libertà per ordine del tribunale
  • Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con HLA-DQB1 06 e/o HLA-DRB 13
Biologico: Campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con HLA-DQB1 06 tra i pazienti con un'infezione cronica da T. whipplei (definita dalla classica malattia di Whipple e/o endocardite e/o encefalite) rispetto ai pazienti asintomatici
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Proporzione di pazienti con HLA-DRB 13 tra i pazienti con infezione cronica da T. whipplei (definita dalla classica malattia di Whipple e/o endocardite e/o encefalite) rispetto ai pazienti asintomatici
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine GEINDRE, Assistance Publiques Hôpitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-10
  • 2013-A00460-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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