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Essai clinique évaluant l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ramosetron) pour le traitement du syndrome de résection antérieure

12 août 2016 mis à jour par: Kyu Joo Park, Seoul National University Hospital

De mauvais résultats fonctionnels ont inévitablement été rapportés et jusqu'à 90% des patients ont subi des changements d'habitudes intestinales après une chirurgie conservatrice du sphincter pour un cancer du rectum. Mais, actuellement, il n'y a pas eu de traitement spécifique pour le SRA et une gestion empirique basée sur les symptômes est essayée urgence.

Nous avons réalisé l'essai clinique en utilisant le ramosetron (Irribow®) pour le traitement du SRA

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui subissent une chirurgie conservatrice du sphincter pour un cancer du rectum

Critère d'exclusion:

  • cancer du rectum récidivant
  • cancer du rectum avec métastase à distance
  • formation de stomie permanente
  • chimioradiothérapie concomitante postopératoire
  • maladie médicale non contrôlée
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • constipation incontrôlée
  • incontinence préopératoire (score LARS, supérieur à 20)
  • allergique au médicament d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucun traitement
Expérimental: Traitement
traitement ramosetron pendant 4 semaines à partir de 1 mois après résection antérieure pour cancer rectal
Médicament: Ramosétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score bas du syndrome de résection antérieure
Délai: 4 semaines
questionnaire avec comparaison de fréquence ou d'urgence
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de qualité de vie
Délai: 4 semaines
EORTC QLQ C30 (version coréenne, validée)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Dong-A ST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1604-095-755

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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