Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící antagonistu 5-HT3 receptoru (Ramosetron) pro léčbu syndromu přední resekce

12. srpna 2016 aktualizováno: Kyu Joo Park, Seoul National University Hospital

Nevyhnutelně byly hlášeny špatné funkční výsledky a až 90 % pacientů zaznamenalo změny ve střevním návyku po operaci svěrače šetřící rakovinu konečníku. V současné době však neexistuje žádná specifická léčba ARS a zkouší se empirická léčba založená na příznacích. Nedávno lze k léčbě IBS-D použít antagonisty receptoru 5-HT3 a bylo zjištěno, že zpomalují pohyb střev a zlepšují konzistenci stolice. naléhavost.

Provedli jsme klinickou studii s použitím ramosetronu (Irribow®) k léčbě ARS

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci zachraňující svěrač pro rakovinu konečníku

Kritéria vyloučení:

  • recidivující rakovina konečníku
  • rakovina konečníku se vzdálenými metastázami
  • trvalá tvorba stomie
  • pooperační souběžná chemoradioterapie
  • nekontrolované lékařské onemocnění
  • zánětlivé onemocnění střev
  • nekontrolovaná zácpa
  • předoperační inkontinence (LARS skóre, více než 20)
  • alergický na intervenční lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
Experimentální: Léčba
léčba ramosetronem po dobu 4 týdnů od 1 měsíce po přední resekci pro karcinom rekta
Lék: Ramosetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nízké skóre syndromu přední resekce
Časové okno: 4 týdny
dotazník s porovnáním četnosti nebo naléhavosti
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 4 týdny
EORTC QLQ C30 (korejská verze, ověřeno)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Dong-A ST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1604-095-755

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit