- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02869984
Klinisk prövning utvärderar 5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) för behandling av anterior resektionssyndrom
Dåliga funktionella resultat har rapporterats oundvikligen, och upp till 90 % av patienterna har upplevt förändringar i tarmvanor efter slutmuskelbesparande operation för ändtarmscancer. Men för närvarande har det inte funnits någon specifik behandling för ARS och symtombaserad empirisk behandling har prövats. Nyligen kan 5-HT3-receptorantagonister användas för behandling av IBS-D och har visat sig sakta ner tarmrörelsen och förbättra avföringskonsistensen och brådskande karaktär.
Vi utförde den kliniska prövningen med ramosetron (Irribow®) för behandling av ARS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De patienter som genomgår sfinktersparande operation för ändtarmscancer
Exklusions kriterier:
- återkommande ändtarmscancer
- rektalcancer med fjärrmetastaser
- permanent stomibildning
- postoperativ samtidig kemoradioterapi
- okontrollerad medicinsk sjukdom
- inflammatorisk tarmsjukdom
- okontrollerad förstoppning
- preoperativ inkontinens (LARS-poäng, mer än 20)
- allergisk mot interventionsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling
|
|
Experimentell: Behandling
ramosetronbehandling i 4 veckor från 1 månad efter främre resektion för ändtarmscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
låg poäng för anterior resektionssyndrom
Tidsram: 4 veckor
|
frågeformulär med jämförelse av frekvens eller brådska
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
EORTC QLQ C30 (koreansk version, validerad)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1604-095-755
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anteriort resektionssyndrom
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige
-
Coloplast A/SMedPass InternationalAvslutad
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandAvslutadLow Anterior Resection SyndromeStorbritannien
-
Seoul National University HospitalRekryteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republiken av
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAvslutadLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University of AarhusRekryteringLow Anterior Resection Syndrome | Rektal cancerDanmark
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
Kliniska prövningar på Ramosetron
-
Seoul National University Bundang HospitalOkändIllamående | Kräkningar | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKorea, Republiken av
-
Chonnam National University HospitalAvslutadKoloncancerKorea, Republiken av
-
Pusan National University Yangsan HospitalKorean Medicine Hospital of Pusan National University; Korea Institute...AvslutadKolorektala neoplasmer | Postoperativt illamående och kräkningarKorea, Republiken av
-
Pusan National University HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningar | Bröstcancer KvinnaKorea, Republiken av
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska | Plasmakoncentration av YM060Japan
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska | Plasmakoncentration av YM060Japan
-
Astellas Pharma IncAvslutadDiarré-dominerande irriterande tarmsyndromJapan
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadPONV | Förlängt QTc-intervallKorea, Republiken av
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupOkändCancer | MalignitetKorea, Republiken av