Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning utvärderar 5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) för behandling av anterior resektionssyndrom

12 augusti 2016 uppdaterad av: Kyu Joo Park, Seoul National University Hospital

Dåliga funktionella resultat har rapporterats oundvikligen, och upp till 90 % av patienterna har upplevt förändringar i tarmvanor efter slutmuskelbesparande operation för ändtarmscancer. Men för närvarande har det inte funnits någon specifik behandling för ARS och symtombaserad empirisk behandling har prövats. Nyligen kan 5-HT3-receptorantagonister användas för behandling av IBS-D och har visat sig sakta ner tarmrörelsen och förbättra avföringskonsistensen och brådskande karaktär.

Vi utförde den kliniska prövningen med ramosetron (Irribow®) för behandling av ARS

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter som genomgår sfinktersparande operation för ändtarmscancer

Exklusions kriterier:

  • återkommande ändtarmscancer
  • rektalcancer med fjärrmetastaser
  • permanent stomibildning
  • postoperativ samtidig kemoradioterapi
  • okontrollerad medicinsk sjukdom
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • okontrollerad förstoppning
  • preoperativ inkontinens (LARS-poäng, mer än 20)
  • allergisk mot interventionsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling
Experimentell: Behandling
ramosetronbehandling i 4 veckor från 1 månad efter främre resektion för ändtarmscancer
Läkemedel: Ramosetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
låg poäng för anterior resektionssyndrom
Tidsram: 4 veckor
frågeformulär med jämförelse av frekvens eller brådska
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
EORTC QLQ C30 (koreansk version, validerad)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Dong-A ST

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1604-095-755

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera