- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02869984
Kliininen tutkimus 5-HT3-reseptorin antagonistin (Ramosetron) arviointi anteriorisen resektiooireyhtymän hoitoon
Huonoja toimintatuloksia on raportoitu väistämättä, ja jopa 90 % potilaista on kokenut muutoksia suolistotottumuksissa peräsuolen syövän sulkijalihasta säästävän leikkauksen jälkeen. Mutta tällä hetkellä ARS:lle ei ole annettu erityistä hoitoa, ja oireisiin perustuvaa empiiristä hoitoa on kokeiltu. Äskettäin 5-HT3-reseptoriantagonisteja voidaan käyttää IBS-D:n hoitoon, ja niiden on paljastettu hidastavan suolen toimintaa ja parantavan ulosteen konsistenssia ja kiireellisyys.
Teimme kliinisen tutkimuksen käyttämällä ramosetronia (Irribow®) ARS:n hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sulkijalihasta säästävä leikkaus peräsuolen syövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- uusiutunut peräsuolen syöpä
- peräsuolen syöpä, jossa on etäpesäkkeitä
- pysyvä avanteen muodostuminen
- leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia
- hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- hallitsematon ummetus
- preoperatiivinen inkontinenssi (LARS-pisteet, yli 20)
- allerginen interventiolääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoitoa
|
|
Kokeellinen: Hoito
ramosetronihoito 4 viikon ajan 1 kuukauden kuluttua peräsuolen syövän anteriorisesta resektiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
alhainen anterior resektiooireyhtymän pistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kyselylomake, jossa vertaillaan tiheyttä tai kiireellisyyttä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EORTC QLQ C30 (korealainen versio, vahvistettu)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1604-095-755
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anteriorin resektio-oireyhtymä
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymä | Peräsuolen syöpä | Leikkaus | Potilaan aktivointi | Matala anterior-resektioKanada, Yhdysvallat
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
-
Mirna Abraham-NordlingValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäRuotsi
-
Coloplast A/SMedPass InternationalValmis
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymäKorean tasavalta
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiValmisLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta