Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter beoordeling van 5-HT3-receptorantagonist (Ramosetron) voor de behandeling van anterieur resectiesyndroom

12 augustus 2016 bijgewerkt door: Kyu Joo Park, Seoul National University Hospital

Slechte functionele resultaten zijn onvermijdelijk gemeld en tot 90% van de patiënten heeft veranderingen in de stoelgang ervaren na een sluitspiersparende operatie voor endeldarmkanker. Maar momenteel is er geen specifieke behandeling voor ARS en empirische behandeling op basis van symptomen wordt geprobeerd. Onlangs kunnen 5-HT3-receptorantagonisten worden gebruikt voor de behandeling van IBS-D. urgentie.

We hebben de klinische proef uitgevoerd met het gebruik van ramosetron (Irribow®) voor de behandeling van ARS

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die een sluitspiersparende operatie ondergaan voor endeldarmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende endeldarmkanker
  • rectumkanker met metastasen op afstand
  • permanente stomavorming
  • postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie
  • ongecontroleerde medische ziekte
  • inflammatoire darmziekte
  • ongecontroleerde constipatie
  • preoperatieve incontinentie (LARS-score, meer dan 20)
  • allergisch voor interventiegeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling
Experimenteel: Behandeling
behandeling met ramosetron gedurende 4 weken vanaf 1 maand na anterieure resectie voor endeldarmkanker
Geneesmiddel: Ramosetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lage anterieure resectiesyndroomscore
Tijdsspanne: 4 weken
vragenlijst met vergelijking van frequentie of urgentie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 4 weken
EORTC QLQ C30 (Koreaanse versie, gevalideerd)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Dong-A ST

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1604-095-755

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren