Ensayo clínico que evalúa el antagonista del receptor 5-HT3 (ramosetron) para el tratamiento del síndrome de resección anterior
12 de agosto de 2016 actualizado por: Kyu Joo Park, Seoul National University Hospital
Los resultados funcionales deficientes se han informado inevitablemente, y hasta el 90% de los pacientes han experimentado cambios en el hábito intestinal después de la cirugía para salvar el esfínter por cáncer de recto. Sin embargo, actualmente no ha habido un tratamiento específico para el ARS y se prueba el manejo empírico basado en los síntomas Recientemente, los antagonistas del receptor 5-HT3 se pueden usar para el tratamiento del SII-D y se ha revelado que ralentizan el movimiento intestinal y mejoran la consistencia de las heces y urgencia.
Realizamos el ensayo clínico con el uso de ramosetron (Irribow®) para el tratamiento del ARS
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes intervenidos de cirugía salvadora de esfínteres por cáncer de recto
Criterio de exclusión:
- cáncer de recto recurrente
- cáncer de recto con metástasis a distancia
- formación de estoma permanente
- quimiorradioterapia concurrente postoperatoria
- enfermedad medica no controlada
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- estreñimiento descontrolado
- incontinencia preoperatoria (puntaje LARS, más de 20)
- alérgico al fármaco de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin tratamiento
|
|
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Experimental: Tratamiento
tratamiento con ramosetron durante 4 semanas desde 1 mes después de la resección anterior por cáncer de recto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación baja del síndrome de resección anterior
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cuestionario con comparación de frecuencia o urgencia
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
EORTC QLQ C30 (versión coreana, validada)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- 1604-095-755
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