Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk som vurderer 5-HT3-reseptorantagonist (ramosetron) for behandling av anterior reseksjonssyndrom

12. august 2016 oppdatert av: Kyu Joo Park, Seoul National University Hospital

Dårlige funksjonsresultater er uunngåelig rapportert, og opptil 90 % av pasientene har opplevd endringer i avføringsvaner etter lukkemuskelbesparende operasjon for endetarmskreft. Men for tiden har det ikke vært noen spesifikk behandling for ARS, og symptombasert empirisk behandling er prøvd. Nylig kan 5-HT3-reseptorantagonister brukes til behandling av IBS-D, og ​​har vist seg å bremse avføringen og forbedre avføringens konsistens og hastverk.

Vi utførte den kliniske studien med å bruke ramosetron (Irribow®) for behandling av ARS

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som gjennomgår lukkemuskelbesparende operasjon for endetarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende endetarmskreft
  • endetarmskreft med fjernmetastaser
  • permanent stomidannelse
  • postoperativ samtidig kjemoradioterapi
  • ukontrollert medisinsk sykdom
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • ukontrollert forstoppelse
  • preoperativ inkontinens (LARS-score, mer enn 20)
  • allergisk mot intervensjonsmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling
Eksperimentell: Behandling
ramosetronbehandling i 4 uker fra 1 mnd etter fremre reseksjon for endetarmskreft
Legemiddel: Ramosetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lav poengsum for anterior reseksjonssyndrom
Tidsramme: 4 uker
spørreskjema med sammenligning av frekvens eller haster
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 4 uker
EORTC QLQ C30 (koreansk versjon, validert)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Dong-A ST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1604-095-755

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere