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Klinische Studie zur Bewertung des 5-HT3-Rezeptorantagonisten (Ramosetron) zur Behandlung des anterioren Resektionssyndroms

12. August 2016 aktualisiert von: Kyu Joo Park, Seoul National University Hospital

Es wurde unvermeidlich über schlechte funktionelle Ergebnisse berichtet, und bei bis zu 90 % der Patienten kam es nach einer schließmuskelerhaltenden Operation bei Rektumkrebs zu Veränderungen der Stuhlgewohnheiten. Derzeit gibt es jedoch keine spezifische Behandlung für ARS, und es wird eine symptombasierte empirische Behandlung versucht. Kürzlich können 5-HT3-Rezeptorantagonisten zur Behandlung von IBS-D verwendet werden, und es wurde gezeigt, dass sie den Stuhlgang verlangsamen und die Stuhlkonsistenz verbessern Dringlichkeit.

Wir haben die klinische Studie mit Ramosetron (Irribow®) zur Behandlung von ARS durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die sich einer schließmuskelerhaltenden Operation wegen Rektumkarzinoms unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierendes Rektumkarzinom
  • Rektumkarzinom mit Fernmetastasen
  • dauerhafte Stomabildung
  • postoperative begleitende Radiochemotherapie
  • unkontrollierte medizinische Krankheit
  • entzündliche Darmerkrankung
  • unkontrollierte Verstopfung
  • präoperative Inkontinenz (LARS-Score, über 20)
  • allergisch auf Interventionsmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung
Experimental: Behandlung
Ramosetron-Behandlung für 4 Wochen ab 1 Monat nach anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom
Arzneimittel: Ramosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen mit Vergleich von Häufigkeit oder Dringlichkeit
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
EORTC QLQ C30 (koreanische Version, validiert)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Dong-A ST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604-095-755

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anteriores Resektionssyndrom

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